Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikum hatása a depresszióra

2020. szeptember 25. frissítette: Fazheng Ren, China Agricultural University

A probiotikum hatása a depressziós tünetekre kínai betegeknél

A depresszív rendellenesség, más néven depresszió, egyfajta hangulati rendellenesség, amelyet tartósan rossz hangulat jellemez. A depresszió előfordulása világszerte körülbelül 6%. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bél mikrobiota kulcsszerepet játszik a depresszió kialakulásában. A probiotikumok hatékonyan szabályozhatják a bél mikrobiotáját, és potenciálisan képesek enyhíteni a depressziót. Ez a tanulmány a probiotikum formula (amelyek Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum és Lactobacillus plantarum) depresszióra gyakorolt ​​hatását vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál testtömegindex ≥ 18,5 és ≤ 29,9 között
  • Enyhe-közepes súlyos depresszió, amelyet pszichiáterek diagnosztizáltak a depressziós epizódok diagnosztikai kritériumai szerint a DSM-5-ben (American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. kiadás))
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) pontszáma legalább 8
  • Beleegyezett abba, hogy a vizsgálati készítményt a vizsgálati időszak alatt beviszi
  • Beleegyezett az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
  • Tejfehérje allergiás, laktóz intoleranciában szenvedők
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alanynak más súlyos betegségei is voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
A Formula probiotikum fagyasztva szárított Lactobacillus caseit, Bafidobacterium állatokat, Bifidobacterium longumot, Bifidobacterium bidiumot és Lactobacillus plantarumot tartalmaz, mindegyik 3,0E+10 CFU/2g tasak dózisban.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
A betegek 8 egymást követő héten keresztül kapták a probiotikum formulát (napi egy tasak).
Placebo Comparator: Placebo
Csak a segédanyagok felhasználásával készült placebo. A placebo tasakot íz, szín és méret tekintetében a vizsgálati probiotikus termékekkel párosították.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A betegek a probiotikummal azonos placebót kaptak 8 egymást követő héten (egy tasak naponta).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Változások a HAMD pontszámban az alapvonal és a 8 hetes beavatkozás után
A depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depresszióval mérve. A pontszám 0 és 53 között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent.
Változások a HAMD pontszámban az alapvonal és a 8 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet mikrobióma
Időkeret: Változások az alapvonal és a 8 hetes beavatkozás között
a bél mikrobiota profiljának változásai 8 hetes beavatkozás előtt és után.
Változások az alapvonal és a 8 hetes beavatkozás között
Szérum Il-1β
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül
A szérum Il-1β szintje a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül
Szérum Il-6
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül
A szérum Il-6 szintje a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül
Szérum TNF-α
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül
A szérum TNF-α szintje a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül
Szérum kortizol
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül
A szérum kortizol szintje a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül
Szérum Agyból származó neurotróf faktor
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül
Szérum Az agyból származó neurotróf faktorszintek a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
változás a kiindulási értékről a beavatkozási mérésekre 8 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Agricultural University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAUDepression-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel