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우울증에 대한 프로바이오틱스의 효과

2020년 9월 25일 업데이트: Fazheng Ren, China Agricultural University

중국인 환자의 우울 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과

우울증이라고도 알려진 우울 장애는 지속적인 낮은 기분을 특징으로 하는 기분 장애의 한 유형입니다. 전 세계적으로 우울증 발병률은 약 6%입니다. 장내 미생물군이 우울증 발병에 핵심적인 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 프로바이오틱스는 장내 미생물을 효과적으로 조절할 수 있으며 우울증을 완화할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 포뮬러 프로바이오틱스(Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum 및 Lactobacillus plantarum 포함)가 우울증에 미치는 영향을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상 체질량 지수 ≥ 18.5~≤ 29.9
  • DSM-5(American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(제5판))의 우울 삽화에 대한 진단 기준에 따라 정신과 의사가 진단한 경도에서 중등도의 주요 우울증
  • 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAMD-17) 8점 이상
  • 연구기간 동안 연구제품 섭취에 동의
  • 서면 동의서 서명에 동의함

제외 기준:

  • 연구 전 30일 동안 전신 항생제 또는 항진균제 약물 사용
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하기 위한 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
  • 우유 단백질 알레르기, 유당 불내증이 있는 사람
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 피험자는 다른 심각한 질병을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
포뮬러 프로바이오틱스에는 동결 건조된 락토바실러스 카제이, 바피도박테리움 동물, 비피도박테리움 롱검, 비피도박테리움 비디움 및 락토바실러스 플란타룸이 각각 2g 봉지당 3.0E+10 CFU의 용량으로 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 생균제
환자들은 연속 8주 동안 포뮬러 프로바이오틱스를 받았습니다(1일 1포).
위약 비교기: 위약
부형제만으로 만든 플라시보. 맛, 색상 및 크기에 대해 위약 향낭을 연구 프로바이오틱 제품과 일치시켰습니다.
건강 보조 식품: 위약
환자들은 연속 8주 동안 생균제와 동일한 위약을 받았습니다(1일 1포).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 기준선 및 8주 개입 시 HAMD 점수의 변화
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도로 측정된 우울 증상. 점수 범위는 0에서 53까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선 및 8주 개입 시 HAMD 점수의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 마이크로바이옴
기간: 기준시점과 8주 개입 사이의 변화
8주 개입 전후 장내 미생물의 프로필 변화.
기준시점과 8주 개입 사이의 변화
혈청 II-1β
기간: 8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경
ELISA에 의해 평가된 개입 전후의 혈청 IL-1β 수준.
8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경
혈청 II-6
기간: 8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경
ELISA에 의해 평가된 개입 전 및 후의 혈청 Il-6 수준.
8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경
혈청 TNF-α
기간: 8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경
ELISA로 평가한 중재 전후의 혈청 TNF-α 수치.
8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경
혈청 코티솔
기간: 8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경
ELISA로 평가한 중재 전후의 혈청 코티솔 수치.
8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경
혈청 뇌유래 신경영양인자
기간: 8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경
혈청 ELISA에 의해 평가된 중재 전후의 뇌 유래 신경 영양 인자 수준.
8주에 기준선에서 개입 측정으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Agricultural University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAUDepression-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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