Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på depression

25. september 2020 opdateret af: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekt af probiotika på depressive symptomer hos kinesiske patienter

Depressiv lidelse, også kendt som depression, er en type stemningslidelse karakteriseret ved vedvarende lavt humør. Forekomsten af ​​depression på verdensplan er omkring 6 %. Voksende beviser tyder på, at tarmmikrobiotaen spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​depression. Probiotika kan effektivt regulere tarmmikrobiota og viste potentiale til at lindre depression. Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​formel probiotika (indeholdende Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus plantarum) på depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt kropsmasseindeks ≥ 18,5 indtil ≤ 29,9
  • Mild til moderat svær depression diagnosticeret af psykiatere i henhold til de diagnostiske kriterier for depressive episoder i DSM-5 (American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (femte udgave))
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) score ikke mindre end 8
  • Aftalt at optage undersøgelsesprodukt i studieperioden
  • Aftalt at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk antibiotika eller antimykotika i de 30 dage forud for undersøgelsen
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Personer med mælkeproteinallergi, laktoseintolerans
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersonen havde andre alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Formel probiotika indeholder frysetørret Lactobacillus casei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bidium og Lactobacillus plantarum, hver i en dosis på 3,0E+10 CFU pr. 2g pose.
Kosttilskud: Probiotisk
Patienterne modtog formelen probiotika i på hinanden følgende 8 uger (én pose om dagen).
Placebo komparator: Placebo
Placebo lavet med kun hjælpestofferne. Placebo-posen blev matchet til undersøgelsens probiotiske produkter for smag, farve og størrelse.
Kosttilskud: Placebo
Patienterne fik placebo identisk med probiotika i på hinanden følgende 8 uger (én pose om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændringer i HAMD-score ved baseline og 8-ugers intervention
Depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression. Scoren går fra 0 til 53. Den højere score betyder sværere depressive symptomer.
Ændringer i HAMD-score ved baseline og 8-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Ændringer mellem ved baseline og 8-ugers intervention
ændringer i profilen af ​​tarmmikrobiota før og efter 8 ugers intervention.
Ændringer mellem ved baseline og 8-ugers intervention
Serum Il-1β
Tidsramme: skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger
Serum Il-1β niveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger
Serum Il-6
Tidsramme: skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger
Serum Il-6 niveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger
Serum TNF-a
Tidsramme: skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger
Serum-TNF-α-niveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger
Serum kortisol
Tidsramme: skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger
Serumkortisolniveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger
Serum Hjerne-afledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger
Serum Hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
skifte fra baseline til interventionsmålinger efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Agricultural University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAUDepression-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner