- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618887
Un estudio comparativo de DBS y palidotomía de GPI en el tratamiento del síndrome de Meige
1 de noviembre de 2020 actualizado por: Liu Ruen, Peking University People's Hospital
En este estudio, compararemos el grado de mejora de los síntomas postoperatorios, la tasa de complicaciones postoperatorias, el grado de mejora de la calidad de vida postoperatoria de pacientes con síndrome de Meige sometidos a palidotomía (paliotomía del globo unilateral) y estimulación cerebral profunda (globus pallidus unilateral), con el fin de obtener la conclusión de la comparación de la eficacia clínica de los dos planes quirúrgicos.
Además, se agregan para el análisis los posibles factores predictivos, como la edad, el sexo, la edad de inicio, la duración del curso de la enfermedad, la puntuación inicial de la escala, el análisis de la función PET-CT cerebral preoperatoria y otros posibles factores predictivos, con el fin de encontrar factores predictivos que puedan guiar la elección de las opciones quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Falta de incidencia del síndrome de Meige, y también falta de eficacia de DBS o palidotomía del síndrome de Meige.
Intentamos recopilar más datos como podemos.
Inicialmente establecimos una población de 100.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de Meige confirmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden terminar la neurocirugía o la evaluación postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con síndrome de Meige
|
lesión de núcleos cerebrales profundos de GPi
estimulación cerebral profunda de GPi
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntoma
Periodo de tiempo: 2 años
|
espasmo de párpado
|
2 años
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
Complicaciones postoperatorias
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar usando SF-36
|
2 años
|
|
escala de depresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar utilizando la escala de depresión de Hamilton
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Neoplasias Ováricas
- Enfermedades de los párpados
- Trastornos distónicos
- Síndrome
- Distonía
- Blefaroespasmo
- Síndrome de Meigs
- Síndrome de Meige
Otros números de identificación del estudio
- MeigeSyndrome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .