Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Réplica del ensayo anticoagulante EINSTEIN-DVT en datos de reclamos de atención médica

25 de julio de 2023 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para datos del mundo real a través de la replicación a gran escala de ensayos controlados aleatorios. El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte de la iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Está destinado a replicar, lo más fielmente posible en los datos de reclamos de seguros de salud, el ensayo enumerado a continuación/arriba. Aunque muchas características del ensayo no se pueden replicar directamente en las reclamaciones de atención médica, se seleccionaron características clave de diseño, incluidos los resultados, las exposiciones y los criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características del ensayo. La aleatorización tampoco es replicable en los datos de reclamos de atención médica, pero se representó a través de un equilibrio estadístico de las covariables medidas a través de la práctica estándar. Los investigadores asumen que el ECA proporciona la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia y que el hecho de no replicar los hallazgos del ECA es indicativo de la inadecuación de los datos de reclamos de atención médica para la replicación por una variedad de razones posibles y no brinda información sobre la validez del hallazgo original del ECA. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78605

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá un nuevo diseño de estudio de cohorte retrospectivo, de grupos paralelos, emparejados por puntuación de propensión, que comparará a los usuarios de rivaroxabán con los de warfarina. Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante un período inicial de 180 días antes del inicio de rivaroxabán o warfarina (fecha índice). Restringiremos los análisis a pacientes con diagnóstico de TVP proximal sin EP sintomática.

Descripción

Criterios:

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Criterios de inclusión:

- TVP proximal sintomática aguda confirmada sin EP sintomática

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 18
  • Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de TVP o EP dos semanas antes e incluido el día de inscripción
  • Otras indicaciones para AVK que no sean TVP y/o EP seis meses antes e incluyendo el día de inscripción

  • Cualquiera de los siguientes seis meses antes e incluyendo el día de inscripción:

    • Aclaramiento de creatina < 30 ml/min
    • Enfermedad hepática significativa (p. hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o ALAT>3 LSN
    • Endocarditis bacteriana
    • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica el tratamiento con enoxaparina o AVK
    • Presión arterial sistólica > 180 mgHg o presión arterial diastólica > 110 mgHg
    • Capacidad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas, embarazo o lactancia
  • Esperanza de vida < 3 meses en el último año anterior e incluido el día de inscripción
  • El uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. inhibidores de la proteasa del VIH, ketoconazol sistémico) o inductores potentes de CYP3A4 dos semanas antes del día de inscripción incluido
  • Embolia pulmonar sintomática dos semanas antes e incluyendo el día de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Warfarina
Grupo de referencia
Droga: Warfarina
La declaración de dispensación de warfarina se utiliza como grupo de referencia
Rivaroxabán
Grupo de exposición
Droga: Rivaroxabán
La declaración de dispensación de rivaroxabán se utiliza como grupo de exposición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo relativo de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Por terminación de estudios o punto de censura, hasta 12 meses
Algoritmo basado en notificaciones: consulte el protocolo adjunto para ver la definición completa
Por terminación de estudios o punto de censura, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo relativo de un evento hemorrágico mayor
Periodo de tiempo: Por terminación de estudios o punto de censura, hasta 12 meses
Algoritmo basado en notificaciones: consulte el protocolo adjunto para ver la definición completa
Por terminación de estudios o punto de censura, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002966-DUP-EINSTEIN-DVT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Warfarina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir