의료 청구 데이터에서 EINSTEIN-DVT 항응고제 시험 복제
2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다.
연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지와 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다.
의료 보험 청구 데이터에서 아래/위에 나열된 시험을 최대한 가깝게 복제하기 위한 것입니다.
시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다.
무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행을 통해 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다.
조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78605
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 리바록사반과 와파린 사용자를 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 성향 점수 일치, 후향적 코호트 연구 설계가 포함됩니다.
환자는 리바록사반 또는 와파린(인덱스 날짜)을 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 계속 등록해야 합니다.
우리는 증후성 PE 없이 근위부 DVT 진단을 받은 환자로 분석을 제한할 것입니다.
설명
기준:
https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV를 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.
포함 기준:
- 증후성 PE가 없는 급성 증후성 근위부 DVT 확인
제외 기준:
- 연령 ≤ 18
- 등록일을 포함하여 2주 전 DVT 또는 PE의 현재 에피소드를 치료하기 위한 혈전 제거술, 대정맥 필터 삽입 또는 섬유소용해제 사용
- 등록일을 포함하여 6개월 전 DVT 및/또는 PE 이외의 VKA에 대한 기타 적응증
등록일을 포함하여 다음 6개월 전:
- 크레아틴 청소율 < 30ml/min
- 중대한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 ALAT>3 ULN
- 세균성 심내막염
- 에녹사파린 또는 VKA로 치료를 금하는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
- 수축기 혈압 > 180 mgHg 또는 이완기 혈압 > 110 mgHg
- 적절한 피임법, 임신 또는 모유 수유가 없는 가임 가능성
- 등록일을 포함하여 이전 연도의 평균 수명 < 3개월
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: HIV 프로테아제 억제제, 전신 케토코나졸) 또는 등록일 포함 2주 전 및 강력한 CYP3A4 유도제
- 등록일 포함 2주 전 증상이 있는 폐색전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
와파린
참조 그룹
|
와파린 투여 클레임이 참조 그룹으로 사용됩니다.
|
|
리바록사반
노출 그룹
|
리바록사반 디스펜싱 클레임을 노출군으로 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 혈전색전증의 상대적 위험
기간: 연구 완료 또는 검열 시점을 통해 최대 12개월
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클레임 기반 알고리즘: 전체 정의는 첨부된 프로토콜 참조
|
연구 완료 또는 검열 시점을 통해 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 출혈 사건의 상대적 위험
기간: 연구 완료 또는 검열 시점을 통해 최대 12개월
|
클레임 기반 알고리즘: 전체 정의는 첨부된 프로토콜 참조
|
연구 완료 또는 검열 시점을 통해 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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