Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace studie EINSTEIN-DVT antikoagulancia v datech tvrzení o zdravotní péči

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji replikovat v údajích o nárocích na zdravotní pojištění níže/výše uvedenou studii. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyvažování naměřených kovariát prostřednictvím standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78605

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, retrospektivní kohortní studie se shodným skórem sklonu porovnávající rivaroxaban s uživateli warfarinu. Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením léčby rivaroxabanem nebo warfarinem (datum indexu). Analýzy omezíme na pacienty s diagnózou proximální DVT bez symptomatické PE.

Popis

Kritéria:

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Kritéria pro zařazení:

- Potvrzená akutní symptomatická proximální DVT bez symptomatické PE

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18
  • Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytického činidla k léčbě aktuální epizody DVT nebo PE dva týdny před dnem zařazení včetně
  • Jiné indikace pro VKA než DVT a/nebo PE šest měsíců před dnem zařazení včetně

  • Kterýkoli z následujících šesti měsíců před dnem zápisu včetně:

    • Clearance kreatinu < 30 ml/min
    • Závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo ALT>3 ULN
    • Bakteriální endokarditida
    • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu enoxaparinem nebo VKA
    • Systolický krevní tlak > 180 mgHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mgHg
    • Možnost otěhotnět bez vhodných antikoncepčních opatření, těhotenství nebo kojení
  • Očekávaná délka života < 3 měsíce v posledním roce před dnem zápisu včetně
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteázy, systémový ketokonazol) nebo silné induktory CYP3A4 dva týdny před dnem zařazení včetně
  • Symptomatická plicní embolie dva týdny před a včetně dne zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Warfarin
Referenční skupina
Lék: Warfarin
Jako referenční skupina se používá tvrzení o výdeji warfarinu
Rivaroxaban
Skupina expozice
Lék: Rivaroxaban
Jako skupina expozice se používá tvrzení o výdeji rivaroxabanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko žilního tromboembolismu
Časové okno: Dokončením studia nebo bodem cenzury až 12 měsíců
Algoritmus založený na deklaracích: úplnou definici viz přiložený protokol
Dokončením studia nebo bodem cenzury až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní nebezpečí velkého krvácení
Časové okno: Dokončením studia nebo bodem cenzury až 12 měsíců
Algoritmus založený na deklaracích: úplnou definici viz přiložený protokol
Dokončením studia nebo bodem cenzury až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-EINSTEIN-DVT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit