Az EINSTEIN-DVT antikoaguláns-próba replikációja az egészségügyi állítások adataiban
2023. július 25. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
A kutatók empirikus bizonyítékbázist építenek a valós adatokhoz randomizált, ellenőrzött vizsgálatok nagyszabású megismétlésével.
A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdések esetén lehet magabiztosan elvégezni a valós adatok elemzését, és hogyan lehet ilyen vizsgálatokat végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Harvard Medical School Brigham and Women's Hospital RCT DUPLICATE kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része.
Célja, hogy az egészségbiztosítási kárigényekre vonatkozó adatokban a lehető legszorosabban megismételje az alább/fent felsorolt kísérletet.
Bár a vizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi állításokban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzőket, beleértve az eredményeket, a kitettséget és a bevonási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket helyettesítsék a vizsgálatból.
A véletlenszerűsítés szintén nem reprodukálható az egészségügyi állításokra vonatkozó adatokban, hanem a mért kovariánsok statisztikai kiegyensúlyozása révén, a szokásos gyakorlaton keresztül történt.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy az RCT a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és az RCT-leletek megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok nem megfelelőek a replikációhoz számos lehetséges ok miatt, és nem ad információt az eredeti RCT-lelet érvényességéről. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78605
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat egy új felhasználót, párhuzamos csoportot, hajlampontszámmal egyeztetett, retrospektív kohorsz vizsgálati tervet fog tartalmazni, amely a rivaroxabánt a warfarint használókkal hasonlítja össze.
A betegeknek a rivaroxaban vagy warfarin kezelés megkezdése előtt 180 napos kiindulási időszakban folyamatosan be kell jelentkezniük (index dátuma).
Az elemzéseket azokra a betegekre korlátozzuk, akiknél proximális MVT tüneti PE nélkül diagnosztizáltak.
Leírás
Kritériumok:
Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.
Bevételi kritériumok:
- Megerősített akut szimptomatikus proximális MVT tüneti PE nélkül
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 18 év
- Trombectomia, caval filter behelyezése vagy fibrinolitikus szer alkalmazása a jelenlegi MVT vagy PE epizód kezelésére két héttel a felvétel napját is beleértve
- A VKA egyéb javallatai a DVT-n és/vagy a PE-n kívül hat hónappal a beiratkozás napját megelőzően
A következő hat hónapban a beiratkozás napját is beleértve:
- Kreatin-clearance < 30 ml/perc
- Súlyos májbetegség (pl. akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis) vagy ALAT>3 ULN
- Bakteriális endocarditis
- Aktív vérzés vagy magas vérzési kockázat ellenjavallt enoxaparin- vagy VKA-kezelést
- A szisztolés vérnyomás > 180 mgHg vagy a diasztolés vérnyomás > 110 mgHg
- Fogamzóképes állapot megfelelő fogamzásgátlás, terhesség vagy szoptatás nélkül
- Várható élettartam < 3 hónap a beiratkozást megelőző utolsó évben, beleértve a beiratkozás napját is
- Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása (pl. HIV proteáz inhibitorok, szisztémás ketokonazol) vagy erős CYP3A4 induktorok két héttel a beiratkozás napja előtt, beleértve
- Tünetekkel járó tüdőembólia két héttel a felvétel napját megelőzően, beleértve a beiratkozás napját is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Warfarin
Referenciacsoport
|
Referenciacsoportként a warfarin adagolására vonatkozó állítást használják
|
|
Rivaroxaban
Expozíciós csoport
|
Kitettségi csoportként a rivaroxaban adagolási állítást használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás thromboembolia relatív veszélye
Időkeret: Tanulmányok befejezésével vagy cenzúraponttal, legfeljebb 12 hónapig
|
Claims-based algoritmus: lásd a mellékelt protokollt a teljes definícióért
|
Tanulmányok befejezésével vagy cenzúraponttal, legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzéses esemény relatív veszélye
Időkeret: Tanulmányok befejezésével vagy cenzúraponttal, legfeljebb 12 hónapig
|
Claims-based algoritmus: lásd a mellékelt protokollt a teljes definícióért
|
Tanulmányok befejezésével vagy cenzúraponttal, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002966-DUP-EINSTEIN-DVT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína