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Replicação do teste de anticoagulante EINSTEIN-DVT em dados de reivindicações de assistência médica

25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados. O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Destina-se a replicar, o mais próximo possível nos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima. Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo. A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis ​​medidas por meio da prática padrão. Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78605

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá um novo desenho de estudo de coorte retrospectivo de usuários, grupos paralelos, pareados por pontuação de propensão, comparando rivaroxabana a usuários de varfarina. Os pacientes deverão ter inscrição contínua durante um período inicial de 180 dias antes do início de rivaroxabana ou varfarina (data do índice). Restringiremos as análises a pacientes com diagnóstico de TVP proximal sem EP sintomática.

Descrição

Critério:

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

Critério de inclusão:

- TVP proximal sintomática aguda confirmada sem EP sintomática

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 18
  • Trombectomia, inserção de um filtro caval ou uso de um agente fibrinolítico para tratar o episódio atual de TVP ou EP duas semanas antes e incluindo o dia da inscrição
  • Outras indicações para AVK além de TVP e/ou EP seis meses antes e incluindo o dia da inscrição

  • Qualquer um dos seis meses seguintes antes e incluindo o dia da inscrição:

    • Depuração de creatina < 30 ml/min
    • Doença hepática significativa (por ex. hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou ALAT>3 LSN
    • Endocardite bacteriana
    • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando tratamento com enoxaparina ou AVK
    • Pressão arterial sistólica > 180 mgHg ou pressão arterial diastólica > 110 mgHg
    • Potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas, gravidez ou amamentação
  • Expectativa de vida < 3 meses no último ano anterior e inclusive ao dia da inscrição
  • O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, inibidores da protease do HIV, cetoconazol sistêmico) ou indutores fortes do CYP3A4 duas semanas antes e incluindo o dia da inscrição
  • Embolia pulmonar sintomática duas semanas antes e incluindo o dia da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Varfarina
Grupo de referência
Medicamento: Varfarina
A reivindicação de dispensação de varfarina é usada como grupo de referência
Rivaroxabana
Grupo de exposição
Medicamento: Rivaroxabana
A alegação de dispensação de rivaroxabana é usada como grupo de exposição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco relativo de tromboembolismo venoso
Prazo: Através da conclusão do estudo ou ponto de censura, até 12 meses
Algoritmo baseado em declarações: consulte o protocolo em anexo para obter a definição completa
Através da conclusão do estudo ou ponto de censura, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perigo relativo de um evento hemorrágico importante
Prazo: Através da conclusão do estudo ou ponto de censura, até 12 meses
Algoritmo baseado em declarações: consulte o protocolo em anexo para obter a definição completa
Através da conclusão do estudo ou ponto de censura, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002966-DUP-EINSTEIN-DVT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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