Observancia de CPAP durante la pandemia de COVID-19 (SARS-CoV-2) (COVADENE)
7 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
La hipótesis de este trabajo es que es probable que la pandemia de COVID 19 y los confinamientos asociados modifiquen la adherencia a los tratamientos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) entre los pacientes con apnea del sueño.
Identificar a estos pacientes e identificar las "trayectorias" de adherencia a lo largo del tiempo ayudaría a movilizar recursos humanos y de telemedicina en los pacientes más necesitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la adherencia a la PAP durante los confinamientos en 2020 con las semanas correspondientes durante 2019.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8477
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Adene Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de la base de datos del grupo Adene tratados con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) por apnea del sueño en 2019 y 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente tratado/seguido por el grupo Adene
- tratados por síndrome de apnea del sueño (es decir, un índice de apnea hipopnea inicial (iAHI) ≥ 30/h o iAHI ≥ 15/h (y más de 10/h de excitación relacionada con el esfuerzo respiratorio o comorbilidades cardiometabólicas/respiratorias) asociado con síntomas entre somnolencia, cansancio, ronquidos, dolores de cabeza, hipertensión, disminución de la vigilia, trastornos de la libido, nocturia, ahogo o asfixia durante el sueño, cansancio diurno)
- Tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante al menos 4 meses antes del 1 de enero de 2019
- PAP continuo durante 2019
- PAP continuo durante 2020
- aceptación de telemonitoreo PAP con consentimiento otorgado para la recopilación de datos y anonimización de datos
Criterio de exclusión:
- menos de 360 datos diarios de telemonitorización de PAP por año para 2019
- menos de 360 datos diarios de telemonitorización de PAP por año para 2020
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
La población de estudio
Pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad (consulte la sección correspondiente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante el primer confinamiento frente a las semanas correspondientes de 2019 (h/días)
Periodo de tiempo: 2020 frente a 2019
|
2020 frente a 2019
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante el segundo confinamiento frente a las semanas correspondientes de 2019 (h/días)
Periodo de tiempo: 2020 frente a 2019
|
2020 frente a 2019
|
|
Cambio en la adherencia al PAP 2020 versus 2019 (h/días/semanas)
Periodo de tiempo: 2020 frente a 2019
|
2020 frente a 2019
|
|
Evolución del porcentaje de pacientes adherentes (adherencia > 4h/día/semana) durante el primer confinamiento frente a las semanas correspondientes de 2019 (h/días)
Periodo de tiempo: 2020 frente a 2019
|
2020 frente a 2019
|
|
Evolución del porcentaje de pacientes adherentes (adherencia > 4h/día/semana) durante el segundo confinamiento frente a las semanas correspondientes de 2019 (h/días)
Periodo de tiempo: 2020 frente a 2019
|
2020 frente a 2019
|
|
Cambio en la adherencia del paciente 2020 versus 2019 (%).
Periodo de tiempo: 2020 frente a 2019
|
2020 frente a 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndromes de apnea del sueño
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .