Bloqueo del plano anterior del serrato en pacientes pediátricos
Bloqueo del plano anterior del serrato en pacientes pediátricos sometidos a cirugías torácicas: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este trabajo es estudiar la eficacia del bloqueo del plano serrato anterior guiado por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía torácica.
Es un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo aleatorizado controlado. Está diseñado para estimar y comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano anterior del serrato de una sola inyección en pacientes pediátricos sometidos a cirugías torácicas con infusión de fentanilo versus infusión de fentanilo solo como grupo de control. El resultado primario será la dosis total de bolos de fentanilo intraoperatorios.
La aleatorización se logrará mediante el uso de un generador de números aleatorios en línea. La ceguera se logrará mediante códigos de pacientes que un asistente de investigación que no participe en el estudio colocará en sobres opacos sellados numerados secuencialmente. Un médico ajeno al manejo del paciente será el encargado de abrir el sobre y dar las instrucciones contenidas en cada sobre al anestesiólogo experto en realizar el bloqueo del plano del serrato anterior en los pacientes incluidos en el grupo de bloqueo. Este anestesiólogo experto no participará en la recogida de datos sino que otro médico anestesiólogo se encargará del manejo del paciente y de la recogida de los datos intraoperatorios y postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 meses-3 años.
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I y II.
- Pacientes pediátricos sometidos a cirugías torácicas (con incisión de toracotomía anterior).
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos padres o tutores legales se nieguen a participar.
- Ventilación mecánica preoperatoria.
- Coagulopatía conocida o sospechada.
- Infección en el sitio de la inyección.
- Alergia conocida o sospechada a alguno de los fármacos estudiados.
- Enzimas hepáticas elevadas más que los valores normales.
- Procedimientos con estabilidad hemodinámica significativa anticipada.
- Deterioro de la función renal (valor de creatinina superior a 1,2 mg/dl o nitrógeno ureico en sangre (BUN) superior a 20 mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo Serratus Anterior Plan más infusión de fentanilo
Los pacientes recibirán un bloqueo del serrato anterior además de una infusión intraoperatoria continua de fentanilo.
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Después de la inducción de la anestesia, los pacientes se colocarán en posición lateral con el lado enfermo hacia arriba. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal en un plano sagital sobre la región medioclavicular de la caja torácica. Luego, contando las costillas hacia abajo hasta que se identifique la quinta costilla en la línea axilar media. Se identificarán los siguientes músculos que recubren la quinta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y los músculos serratos (profundo e inferior). En condiciones completamente estériles, la aguja (aguja de 25 G) se introducirá en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato anterior. Luego, se inyectarán 2 mg/kg de bupivacaína al 0,25% con guía ecográfica continua. Además de la infusión continua de fentanilo
Otros nombres:
Infusión continua de fentanilo durante todo el procedimiento quirúrgico.
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Comparador activo: Infusión de fentanilo solamente
El paciente recibirá únicamente una infusión de fentanilo.
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Infusión continua de fentanilo durante todo el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis total de consumo de fentanilo postoperatorio operatorio en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará la dosis total de consumo de fentanilo postoperatorio operatorio en microgramos en las primeras 24 horas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total del uso de bolos de fentanilo adicionales en microgramos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dosis total del uso de bolos de fentanilo adicionales en microgramos intraoperatorios
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12 meses
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Primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo (en minutos) hasta la primera analgesia de rescate (morfina) posoperatoria, que se definirá como el tiempo transcurrido entre la interrupción de la infusión de fentanilo y una puntuación FLACC del paciente igual o superior a 4.
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12 meses
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Evaluación del dolor posoperatorio mediante la puntuación de cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC), el mínimo es cero y el máximo es 6.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del dolor a los 30 min, 60 min, 2 horas, 4 horas, 8 horas después de la operación mediante la puntuación FLACC.
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12 meses
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Frecuencia cardiaca intra y postoperatoria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia cardiaca intra y postoperatoria.
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12 meses
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Presión arterial sistólica intraoperatoria y postoperatoria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial sistólica intraoperatoria y postoperatoria.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Rogers ML, Henderson L, Mahajan RP, Duffy JP. Preliminary findings in the neurophysiological assessment of intercostal nerve injury during thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):298-301. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01104-6.
- Senturk M, Ozcan PE, Talu GK, Kiyan E, Camci E, Ozyalcin S, Dilege S, Pembeci K. The effects of three different analgesia techniques on long-term postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):11-5, table of contents. doi: 10.1213/00000539-200201000-00003.
- Lonnqvist PA, Morton NS. Postoperative analgesia in infants and children. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):59-68. doi: 10.1093/bja/aei065. Epub 2005 Jan 21. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):725.
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Finalización del estudio (Actual)
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