- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04800328
Qué tan preciso es INFANIB entre los bebés prematuros hospitalizados
Confiabilidad de la Batería Internacional de Neurología Infantil (INFANIB) entre los bebés prematuros hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la UCIN es una unidad de cuidados intensivos especializada que trata y cuida a recién nacidos prematuros o en estado crítico. Una categoría especial de bebés de alto riesgo consiste en bebés prematuros. Su crecimiento motor difiere del de los recién nacidos a término sanos y la aparición de trastornos motores es mayor. El resultado de los trastornos neuromotores puede cambiarse sustancialmente mediante tratamientos durante el primer año de vida. Entonces, para detectar estos trastornos neuromotores, debe haber una herramienta de detección confiable presente. Por lo tanto, en este estudio comprobaremos la fiabilidad de INFANIB.
Propósito: Confiabilidad de INFANIB entre prematuros hospitalizados. Metodología: Será un estudio observacional y se realizará en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). El estudio reclutará bebés prematuros que estén estables y que estén presentes sin ningún dispositivo de asistencia respiratoria.
La herramienta de detección INFANIB se realizará en estos bebés. Cuenta con 20 ítems que miden el estado del infante en cuanto a tono corporal y postura, reflejos primitivos y ángulos franceses en posición supina, prona, sentada, de pie y suspendida hasta los 18 meses. Pero solo tomaremos bebés prematuros, por lo que solo se evaluarán 14 elementos y los bebés se calificarán en consecuencia. El enfoque principal estará en la confiabilidad test-retest.
Discusión: Se ha llevado a cabo una investigación similar en Irán y China, que estableció que la confiabilidad de INFANIB es excelente. Se llevó a cabo otra investigación en India que indicó que la confiabilidad de INFANIB era baja. Por lo tanto, se requiere que este estudio se lleve a cabo en la India para conocer los resultados reales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Ambala, Haryana, India, 133203
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros.
- Recién nacidos estables.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos inestables.
- Recién nacidos con dispositivos de asistencia respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje INFANIB
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación de la escala INFANIB en tres días consecutivos.
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Medición de la madurez del desarrollo neurológico entre los recién nacidos
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Cambio de la puntuación de la escala INFANIB en tres días consecutivos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimple Thapar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/IEC/1835
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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