- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800328
Hvor nøjagtig INFANIB er blandt hospitalsindlagte præmature spædbørn
Pålideligheden af Infant Neurological International Battery (INFANIB) blandt hospitalsindlagte præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: NICU er en specialiseret intensivafdeling, der behandler og plejer for tidligt fødte eller kritisk syge nyfødte babyer. En særlig kategori af højrisikobørn består af for tidligt fødte børn. Deres motoriske vækst adskiller sig fra raske fuldbårne spædbørn, og deres forekomst af motoriske lidelser er større. Resultatet af neuromotoriske lidelser kan ændres væsentligt af behandlinger i løbet af det første leveår. Så for at opdage disse neuromotoriske lidelser skal der være et pålideligt screeningsværktøj til stede. Derfor vil vi i denne undersøgelse kontrollere pålideligheden af INFANIB.
Formål: Pålideligheden af INFANIB blandt indlagte præmature spædbørn. Metode: Det vil være et observationsstudie og vil blive udført på Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Undersøgelsen vil rekruttere for tidligt fødte spædbørn, der er stabile og er til stede uden nogen respiratoriske hjælpemidler.
INFANIB screeningsværktøj vil blive udført på disse spædbørn. Den har 20 genstande, der måler spædbarnets tilstand for kropstone og kropsholdning, primitive reflekser og franske vinkler i rygliggende, tilbøjelige, siddende, stående og suspenderede stilling op til 18 måneder. Men vi tager kun for tidligt fødte børn, så kun 14 genstande vil blive vurderet, og spædbørn vil blive bedømt i overensstemmelse hermed. Hovedfokus vil være på test-retest reliabilitet.
Diskussion: En lignende undersøgelse er blevet udført i Iran og Kina, som viste, at pålideligheden af INFANIB er fremragende. En anden undersøgelse blev udført i Indien, der angav, at INFANIB's pålidelighed var lav. Så denne undersøgelse skal udføres i Indien for at kende de faktiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indien, 133203
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte.
- Stabile nyfødte.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile nyfødte.
- Nyfødte på respiratoriske hjælpemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
INFANIB score
Tidsramme: Ændring fra score på INFANIB-skalaen tre på hinanden følgende dage.
|
Måling af neuroudviklingsmæssig modenhed blandt nyfødte
|
Ændring fra score på INFANIB-skalaen tre på hinanden følgende dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimple Thapar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMDU/IEC/1835
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater