- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04800328
Quão preciso é o INFANIB entre bebês prematuros hospitalizados
Confiabilidade da Bateria Internacional Neurológica Infantil (INFANIB) entre Prematuros Hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento: A UCIN é uma unidade de cuidados intensivos especializada que trata e cuida de recém-nascidos prematuros ou em estado crítico. Uma categoria especial de bebês de alto risco consiste em bebês prematuros. Seu crescimento motor difere do de crianças nascidas a termo saudáveis e sua ocorrência de distúrbios motores é maior. O resultado dos distúrbios neuromotores pode ser substancialmente alterado por tratamentos durante o primeiro ano de vida. Portanto, para detectar esses distúrbios neuromotores, deve haver uma ferramenta de triagem confiável. Assim, neste estudo iremos verificar a confiabilidade do INFANIB.
Objetivo: Confiabilidade do INFANIB em prematuros hospitalizados. Metodologia: Será um estudo observacional e será realizado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). O estudo recrutará bebês prematuros estáveis e presentes sem nenhum dispositivo de assistência respiratória.
A ferramenta de triagem INFANIB será realizada nesses bebês. Possui 20 itens que medem o estado do lactente quanto ao tônus e postura corporal, reflexos primitivos e ângulos franceses nas posições supina, prona, sentada, em pé e suspensa até 18 meses. Mas vamos levar apenas bebês prematuros, então apenas 14 itens serão avaliados e os bebês serão pontuados de acordo. O foco principal será a confiabilidade teste-reteste.
Discussão: Uma pesquisa semelhante foi realizada no Irã e na China, que estabeleceu que a confiabilidade do INFANIB é excelente. Outra pesquisa realizada na Índia afirmou que a confiabilidade do INFANIB é baixa. Portanto, este estudo deve ser realizado na Índia para conhecer os resultados reais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Ambala, Haryana, Índia, 133203
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros.
- Recém-nascidos estáveis.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos instáveis.
- Recém-nascidos em dispositivos de assistência respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação INFANIB
Prazo: Mudança da pontuação da escala INFANIB em três dias consecutivos.
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Medindo a maturidade do neurodesenvolvimento em recém-nascidos
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Mudança da pontuação da escala INFANIB em três dias consecutivos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimple Thapar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/IEC/1835
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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