- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04800328
Kuinka tarkka INFANIB on sairaalahoidossa olevien keskosten joukossa
Infant Neurological International Battery (INFANIB) luotettavuus sairaalahoidossa olevien keskosten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: NICU on erikoistunut tehohoitoyksikkö, joka hoitaa ja hoitaa ennenaikaisia tai kriittisesti sairaita vastasyntyneitä. Erityinen riskiryhmään kuuluvien vauvojen luokka koostuu keskosista. Niiden motorinen kasvu eroaa terveiden täysiaikaisten vauvojen kasvusta ja motoristen häiriöiden esiintyminen on suurempi. Neuromotoristen häiriöiden lopputulosta voidaan muuttaa merkittävästi ensimmäisen elinvuoden aikana tehdyillä hoidoilla. Joten näiden neuromotoristen häiriöiden havaitsemiseksi on oltava luotettava seulontatyökalu. Siksi tässä tutkimuksessa tarkistamme INFANIBin luotettavuuden.
Tarkoitus: INFANIBin luotettavuus sairaalahoidossa olevien keskosten keskuudessa. Metodologia: Se on havainnointitutkimus, ja se suoritetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Tutkimukseen rekrytoidaan keskosia, jotka ovat vakaita ja ilman hengitystä apuvälineitä.
Näille vauvoille suoritetaan INFANIB-seulontatyökalu. Siinä on 20 tuotetta, jotka mittaavat vauvan tilaa kehon sävyn ja asennon, primitiivisten refleksien ja ranskalaisten kulmien suhteen selällään, makuulla, istuvassa, seisoma- ja riippuasennossa 18 kuukauden ikään asti. Otamme kuitenkin vain keskosia, joten vain 14 kohdetta arvioidaan ja vauvat pisteytetään sen mukaan. Pääpaino on testi-uudelleentestauksen luotettavuudessa.
Keskustelu: Iranissa ja Kiinassa on tehty samanlainen tutkimus, jossa todettiin, että INFANIBin luotettavuus on erinomainen. Intiassa tehtiin toinen tutkimus, jossa INFANIBin luotettavuus todettiin alhaiseksi. Joten tämä tutkimus on suoritettava Intiassa todellisten tulosten tuntemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Intia, 133203
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet.
- Vakaat vastasyntyneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat vastasyntyneet.
- Vastasyntyneet hengitystä apuvälineillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INFANIB pisteet
Aikaikkuna: Muutos INFANIB-asteikon pisteistä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Hermoston kehityksen kypsyyden mittaaminen vastasyntyneiden keskuudessa
|
Muutos INFANIB-asteikon pisteistä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimple Thapar, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/IEC/1835
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskoset
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktiivinen, ei rekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska