ECA de tDCS combinado con entrenamiento cognitivo en esquizofrenia
28 de abril de 2021 actualizado por: CHAN SAU MAN, SANDRA
Un ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento cognitivo concurrente y estimulación de corriente continua transcraneal o entrenamiento cognitivo solo en pacientes con esquizofrenia.
Dados los efectos superiores de la tDCS aumentada con TC en sujetos sanos, el objetivo del presente estudio fue examinar si el efecto de la TC en la cognición puede mejorarse con la tDCS anódica concurrente en pacientes con esquizofrenia.
Se utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorio doble ciego y se examinaron los rendimientos cognitivos al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y un mes después de la intervención (T2).
Se planteó la hipótesis de que la TC simultánea con tDCS daría como resultado una mejora cognitiva mayor y más sostenible que la TC sola debido a una mayor susceptibilidad a los cambios de neuroplasticidad de la red activada subyacente (Bikson et al., 2013; Orlov, O'Daly, et al., 2017).
Los efectos de la TC concurrente con tDCS también se evaluaron mediante evaluaciones ciegas de síntomas psicóticos, negativos, síntomas afectivos, funcionamiento psicosocial, calidad de vida subjetiva (QOL) y tolerabilidad en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos que tuvo como objetivo llenar el vacío de conocimiento en la investigación del efecto de cinco sesiones de entrenamiento cognitivo simultáneo con tDCS 'en línea' en dominios cognitivos específicos en pacientes con esquizofrenia estable en dos momentos. -puntos, (i) inmediatamente después de la intervención (ii) al mes de la intervención.
Se planteó la hipótesis de que el entrenamiento cognitivo simultáneo con tDCS 'en línea' daría como resultado mayores mejoras incrementales efectivas en los dominios cognitivos en comparación con el entrenamiento cognitivo solo, y el efecto sería sostenible al mes de seguimiento. El efecto del entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS 'en línea' también se evaluó mediante evaluaciones ciegas de síntomas psicóticos, negativos, síntomas afectivos, funcionamiento psicosocial, calidad de vida subjetiva (QOL) y tolerabilidad en los dos grupos.
Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos mediante una secuencia de asignación al azar predeterminada y un generador de asignación al azar en bloque (bloque de 6). El grupo 1 recibió estimulación tDCS activa y CT y se denominará grupo tDCS + CT activo. El grupo 2 recibió tDCS y CT simulados y se denominará grupo tDCS + CT simulado. Ambos grupos constaban de 23 participantes y recibieron cinco sesiones de tratamiento en cinco días consecutivos.
Un psiquiatra independiente estableció un protocolo de estimulación con el código de aleatorización correspondiente. El panel de administración doble ciego del sistema SatrStim8 de tDCS aseguró un cegamiento efectivo; tanto el investigador principal como los participantes estaban cegados a la asignación de grupos hasta la etapa de análisis estadístico. Todas las medidas de resultado se evaluaron en tres puntos temporales (T0, línea de base; T1, final del ciclo de tratamiento; y T2, un mes después de la intervención).
Declaración:
El protocolo de investigación cumple totalmente con la Declaración de Helsinki y las directrices de ICH-GCP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Psychiatry, CUHK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 65 años; y
- Ser diestro; y
- Capaz de comunicarse en cantonés; y
- Con el diagnóstico de esquizofrenia que cumple con los criterios de diagnóstico de la 10ª versión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD-10) de la Organización Mundial de la Salud. Todos los diagnósticos fueron determinados por un equipo multidisciplinario y respaldados por al menos un psiquiatra consultor y un especialista en psiquiatría en los equipos clínicos con sede en el Hospital Tai Po.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes neurológicos significativos, como demencia, accidente cerebrovascular, convulsiones, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple; o
- Historia de la neurocirugía cerebral; o
- Abuso activo de alcohol o sustancias ilícitas; o
- Uso concurrente de medicamentos para mejorar la cognición, p. inhibidores de la acetilcolinesterasa; o
- Historial documentado de problemas de aprendizaje; o
- Implantados con marcapasos, electrodos intracraneales, desfibriladores, implantes metálicos en la zona de la cabeza o el cuello; o
- Embarazo o lactancia; o
- Cambios en el régimen de medicación durante las dos semanas anteriores o durante el período de estudio (Brunoni, Ferrucci, et al., 2011).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS) + Entrenamiento cognitivo (CT)
Veintitrés participantes recibieron cinco sesiones de tratamiento de tDCS activo concurrente y CT en cinco días consecutivos.
Los participantes recibieron una aceleración de 30 segundos, seguida de una estimulación activa con una corriente constante de dos miliamperios durante 20 minutos y luego una disminución de 30 segundos.
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La tDCS se aplicó con StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, España).
Se aplicó tDCS con una potencia de dos miliamperios durante 20 minutos según el montaje recomendado (Hoy et al., 2014).
El electrodo de estimulación se aplicó de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
El ánodo se aplicó en la corteza prefrontal dorsolateral izquierdaDLPFC, que estaba ubicada en F3; el cátodo se aplicó en la corteza prefrontal dorsolateral derechaDLPFC, que estaba situada en F4.
En el grupo de tDCS, los participantes recibieron un "aumento" de 30 segundos, seguido de una estimulación activa con una corriente constante de dos miliamperios durante 20 minutos, y luego un "descenso" de 30 segundos.
En el grupo simulado, la corriente solo se entregó en el período de 30 segundos de 'aumento' y 30 segundos de 'reducción'.
Otros nombres:
Todos los participantes recibieron el mismo programa de entrenamiento cognitivo en la aplicación 'the Peak' en un iPad portátil de mano (https://www.peak.net/science/).
Se seleccionó la versión en chino tradicional con instrucciones en cantonés.
El progreso, los errores y la suma de puntajes se almacenaron en el perfil personal para recibir comentarios interactivos sobre cómo ajustar el nivel de dificultad.
Los participantes realizaron las tareas en orden pseudoaleatorizado durante cada sesión.
Cada sesión de entrenamiento duró 20 minutos, simultáneamente con estimulación tDCS activa o simulada.
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Comparador falso: Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) + entrenamiento cognitivo (CT)
Veintitrés participantes recibieron cinco sesiones de tratamiento de tDCS y CT simulados concurrentes en cinco días consecutivos.
La corriente solo se entregó en los períodos de aceleración de 30 segundos y de desaceleración de 30 segundos.
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La tDCS se aplicó con StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, España).
Se aplicó tDCS con una potencia de dos miliamperios durante 20 minutos según el montaje recomendado (Hoy et al., 2014).
El electrodo de estimulación se aplicó de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20.
El ánodo se aplicó en la corteza prefrontal dorsolateral izquierdaDLPFC, que estaba ubicada en F3; el cátodo se aplicó en la corteza prefrontal dorsolateral derechaDLPFC, que estaba situada en F4.
En el grupo de tDCS, los participantes recibieron un "aumento" de 30 segundos, seguido de una estimulación activa con una corriente constante de dos miliamperios durante 20 minutos, y luego un "descenso" de 30 segundos.
En el grupo simulado, la corriente solo se entregó en el período de 30 segundos de 'aumento' y 30 segundos de 'reducción'.
Otros nombres:
Todos los participantes recibieron el mismo programa de entrenamiento cognitivo en la aplicación 'the Peak' en un iPad portátil de mano (https://www.peak.net/science/).
Se seleccionó la versión en chino tradicional con instrucciones en cantonés.
El progreso, los errores y la suma de puntajes se almacenaron en el perfil personal para recibir comentarios interactivos sobre cómo ajustar el nivel de dificultad.
Los participantes realizaron las tareas en orden pseudoaleatorizado durante cada sesión.
Cada sesión de entrenamiento duró 20 minutos, simultáneamente con estimulación tDCS activa o simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería automatizada Cambridge Neuropsychological Test
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Después de un primer período de adaptación a la pantalla táctil, los participantes realizaron cuatro tareas CANTAB siempre en el mismo orden: Tiempo de reacción (RTI - Tono simple y de cinco opciones), Aprendizaje de asociados emparejados (PAL - Estándar recomendado), Memoria de trabajo espacial (SWM - Estándar recomendado 2.0) y procesamiento rápido de información visual (RVP). Las variables clave de cada tarea CANTAB se seleccionaron como medidas primarias a priori.
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Prueba de creación de senderos, parte A
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Parte de la medida MCCB y tiene un tiempo de administración breve, alta tolerabilidad, buena confiabilidad test-retest y potencial variabilidad en respuesta a agentes farmacológicos (Nuechterlein et al., 2008).
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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La prueba se administró de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el manual de administración WAIS-IV-HK.
Se leyó en voz alta una lista de dígitos a razón de uno por segundo, y la lista se repitió en orden inverso al orden de presentación.
Todos los dígitos deben estar en el orden correcto para que la lista se marque como correcta.
La lista comenzaba con una longitud de dos dígitos y se leían en voz alta dos listas de cada longitud.
La longitud máxima del tramo correctamente recordada se seleccionó como la medida principal de la capacidad máxima de la memoria de trabajo del participante.
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Es un cuestionario calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas en pacientes con esquizofrenia.
Tiene tres subcategorías de síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general.
Se muestra que tiene una buena validez de constructo, confiabilidad interna y confiabilidad entre evaluadores (Lindstrom et al., 1994).
También se muestra sensible al cambio (Santor et al., 2007).
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos.
El valor mínimo es 30 y el valor máximo es 210.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Es un cuestionario calificado por un médico de nueve ítems.
Se administra tras una entrevista semiestructurada.
Se ha utilizado en otros estudios de tDCS en la esquizofrenia y se ha demostrado que es confiable, válido y sensible a los síntomas depresivos separados de los síntomas positivos, negativos y extrapiramidales en la esquizofrenia.
Una puntuación superior a seis tiene una especificidad del 82 % y una sensibilidad del 85 % para predecir la presencia de un episodio depresivo mayor
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Es un cuestionario de tres elementos calificado por un médico para evaluar la gravedad de la enfermedad, la mejora o el cambio global y la respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una patología más grave.
Los primeros dos ítems pueden calificarse del 1 al 7 y el tercer ítem consta de una escala de calificación de 4 × 4 (1 a 16) que evalúa el efecto terapéutico del tratamiento y los efectos secundarios asociados.
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Es una escala de calificación de un solo elemento de 100 puntos para evaluar el funcionamiento personal y social de los pacientes.
Una puntuación de 0 indica "Información inadecuada".
Una puntuación de 10 indica incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima.
Incapaz de funcionar sin hacerse daño a sí mismo o a los demás o sin un apoyo externo considerable (p. ej., atención y supervisión de enfermería), mientras que una puntuación de 100 indica un funcionamiento superior en una amplia gama de actividades.
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Es un cuestionario autoadministrado de calidad de vida subjetiva de cinco ítems.
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Calificaciones de la Motivación y el Disfrute en el Entrenamiento Cognitivo.
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Escala analógica visual para calificar su motivación y disfrute para participar en el programa de entrenamiento cognitivo computarizado gamificado (las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor disfrute/disposición a venir).
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Cuestionario de efectos adversos
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Está asociado con la administración de tDCS, que se generó a partir de una revisión sistemática realizada en 2011 por Brunoni.
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Beck Cognitive Insight Scale Versión taiwanesa
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems con dos subescalas (nueve ítems que abordan la autorreflexión y seis sobre la seguridad en uno mismo).
Se muestra que tiene valores alfa de Cronbach de >0,70 para ambas subescalas y tiene una estabilidad moderada.
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Cambio de puntaje al inicio versus después de la intervención versus semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2019.239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como todos son sujetos clínicos, sus datos deben ser estrictamente confidenciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .