Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van tDCS gecombineerd met cognitieve training bij schizofrenie

28 april 2021 bijgewerkt door: CHAN SAU MAN, SANDRA

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gelijktijdige cognitieve training en transcraniële gelijkstroomstimulatie of alleen cognitieve training bij patiënten met schizofrenie.

Gezien de superieure effecten van CT-augmented tDCS bij gezonde proefpersonen, was het doel van de huidige studie om te onderzoeken of het effect van CT op cognitie kan worden versterkt met gelijktijdige anodale tDCS bij schizofreniepatiënten. Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet gebruikt en de cognitieve prestaties werden onderzocht bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en een maand na de interventie (T2). Er werd verondersteld dat gelijktijdige CT met tDCS zou resulteren in een grotere en duurzamere cognitieve verbetering dan alleen CT vanwege de verhoogde gevoeligheid voor neuroplasticiteitsveranderingen van het onderliggende geactiveerde netwerk (Bikson et al., 2013; Orlov, O'Daly, et al., 2017). De effecten van gelijktijdige CT met tDCS werden ook beoordeeld met behulp van geblindeerde beoordelingen van psychotische, negatieve symptomen, affectieve symptomen, psychosociaal functioneren, subjectieve kwaliteit van leven (QOL) en verdraagbaarheid in de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die tot doel had de kennislacune te dichten bij het onderzoeken van het effect van vijf sessies van gelijktijdige cognitieve training met 'online' tDCS op specifieke cognitieve domeinen bij stabiele schizofreniepatiënten op twee tijdstippen. -punten, (i) onmiddellijk na de ingreep (ii) één maand na de ingreep.

Er werd verondersteld dat gelijktijdige cognitieve training met 'online' tDCS zou resulteren in grotere incrementele effectieve verbeteringen in cognitieve domeinen in vergelijking met alleen cognitieve training, en het effect zou duurzaam zijn na een maand follow-up. Het effect van de gelijktijdige cognitieve training met 'online' tDCS werd ook beoordeeld met behulp van geblindeerde beoordelingen van psychotische, negatieve symptomen, affectieve symptomen, psychosociaal functioneren, subjectieve kwaliteit van leven (QOL) en verdraagbaarheid in de twee groepen.

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een vooraf bepaalde randomisatievolgorde en blokrandomisatiegenerator (blok van 6). Groep 1 ontving actieve tDCS-stimulatie en CT en wordt de actieve tDCS + CT-groep genoemd. Groep 2 ontving schijn-tDCS en CT en zal de schijn-tDCS + CT-groep worden genoemd. Beide groepen bestonden uit 23 deelnemers en kregen vijf behandelsessies op vijf opeenvolgende dagen.

Het stimulatieprotocol met bijbehorende randomisatiecode is opgesteld door een onafhankelijk psychiater. Het dubbelblinde toedieningspanel van het SatrStim8 systeem van tDCS zorgde voor een effectieve blindering; zowel de hoofdonderzoeker als de deelnemers waren blind voor de groepstoewijzing tot de statistische analysefase. Alle uitkomstmaten werden beoordeeld op drie tijdstippen (T0, baseline; T1, eindbehandeling; en T2, een maand na de interventie).

Verklaring:

Het onderzoeksprotocol voldoet volledig aan de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen van ICH-GCP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Department of Psychiatry, CUHK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18-65 jaar; En
  2. Rechtshandig zijn; En
  3. Kunnen communiceren in het Kantonees; En
  4. Met de diagnose schizofrenie die voldoet aan de diagnostische criteria van de 10e versie van de Wereldgezondheidsorganisatie van de International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems (ICD-10). Alle diagnoses werden vastgesteld door een multidisciplinair team en goedgekeurd door ten minste een adviserende psychiater en een specialist in psychiatrie in de klinische teams in het Tai Po-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante neurologische geschiedenis zoals dementie, beroerte, epileptische aanvallen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose; of
  2. Geschiedenis van hersenneurochirurgie; of
  3. Actief misbruik van alcohol of illegale middelen; of
  4. Gelijktijdig gebruik van cognitief versterkende medicijnen, b.v. acetylcholinesteraseremmers; of
  5. Gedocumenteerde geschiedenis van leerstoornis; of
  6. Geïmplanteerd met pacemakers, intracraniale elektroden, defibrillatoren, metalen implantaten in hoofd- of nekgebied; of
  7. Zwangerschap of borstvoeding; of
  8. Veranderingen in het medicatieregime gedurende de twee weken voor of tijdens de onderzoeksperiode (Brunoni, Ferrucci, et al., 2011).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) + cognitieve training (CT)
Drieëntwintig deelnemers ontvingen vijf behandelingssessies van gelijktijdige actieve tDCS en CT op vijf opeenvolgende dagen. De deelnemers kregen een ramp-up van 30 seconden, gevolgd door actieve stimulatie met een constante stroom van twee milliampère gedurende 20 minuten, daarna een ramp-down van 30 seconden.
Apparaat: tDCS
tDCS werd toegepast met behulp van de StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Spanje). tDCS met een sterkte van twee milliampère gedurende 20 minuten werd toegepast op basis van aanbevolen montage (Hoy et al., 2014). De stimulatie-elektrode werd aangebracht volgens het internationale EEG-systeem 10-20. De anode werd aangebracht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex DLPFC, die zich op F3 bevond; de kathode werd aangebracht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex DLPFC, die zich op F4 bevond. In de tDCS-groep kregen de deelnemers een 'ramp-up' van 30 seconden, gevolgd door actieve stimulatie met een constante stroom van twee milliampère gedurende 20 minuten, daarna een 'ramp-down' van 30 seconden. In de sham-groep werd de stroom alleen geleverd in de periode van 30 seconden 'ramp-up' en 30 seconden 'ramp-down'.
Andere namen:
  • StarStim8
Gedragsmatig: Cognitieve training
Alle deelnemers kregen hetzelfde programma van cognitieve training in de app 'the Peak' op een draagbare iPad (https://www.peak.net/science/). Er werd gekozen voor de traditionele Chinese versie met Kantonese instructies. De voortgang, de fouten en de somscores werden opgeslagen in het persoonlijke profiel voor interactieve feedback over het aanpassen van de moeilijkheidsgraad. De deelnemers voerden de taken tijdens elke sessie in pseudo-gerandomiseerde volgorde uit. Elke trainingssessie duurde 20 minuten, gelijktijdig met actieve of schijn-tDCS-stimulatie.
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) + cognitieve training (CT)
Drieëntwintig deelnemers ontvingen vijf behandelingssessies van gelijktijdige schijn-tDCS en CT op vijf opeenvolgende dagen. De stroom werd alleen geleverd in de aanloopperiode van 30 seconden en de uitloopperiode van 30 seconden.
Apparaat: tDCS
tDCS werd toegepast met behulp van de StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Spanje). tDCS met een sterkte van twee milliampère gedurende 20 minuten werd toegepast op basis van aanbevolen montage (Hoy et al., 2014). De stimulatie-elektrode werd aangebracht volgens het internationale EEG-systeem 10-20. De anode werd aangebracht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex DLPFC, die zich op F3 bevond; de kathode werd aangebracht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex DLPFC, die zich op F4 bevond. In de tDCS-groep kregen de deelnemers een 'ramp-up' van 30 seconden, gevolgd door actieve stimulatie met een constante stroom van twee milliampère gedurende 20 minuten, daarna een 'ramp-down' van 30 seconden. In de sham-groep werd de stroom alleen geleverd in de periode van 30 seconden 'ramp-up' en 30 seconden 'ramp-down'.
Andere namen:
  • StarStim8
Gedragsmatig: Cognitieve training
Alle deelnemers kregen hetzelfde programma van cognitieve training in de app 'the Peak' op een draagbare iPad (https://www.peak.net/science/). Er werd gekozen voor de traditionele Chinese versie met Kantonese instructies. De voortgang, de fouten en de somscores werden opgeslagen in het persoonlijke profiel voor interactieve feedback over het aanpassen van de moeilijkheidsgraad. De deelnemers voerden de taken tijdens elke sessie in pseudo-gerandomiseerde volgorde uit. Elke trainingssessie duurde 20 minuten, gelijktijdig met actieve of schijn-tDCS-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cambridge neuropsychologische test geautomatiseerde batterij
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Na een eerste aanpassingsperiode aan het touchscreen voerden de deelnemers vier CANTAB-taken altijd in dezelfde volgorde uit: reactietijd (RTI - eenvoudige en vijfkeuzetoon), leren van gepaarde medewerkers (PAL - aanbevolen standaard), ruimtelijk werkgeheugen (SWM - aanbevolen standaard 2.0) en Rapid Visual Information Processing (RVP). De sleutelvariabelen van elke CANTAB-taak werden geselecteerd als de a priori primaire maatregelen.
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Trailmaking-test, deel A
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Maakt deel uit van de MCCB-maatregel en heeft een korte toedieningstijd, hoge verdraagbaarheid, goede test-hertestbetrouwbaarheid en potentiële veranderlijkheid als reactie op farmacologische middelen (Nuechterlein et al., 2008).
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Achterwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
De test werd afgenomen volgens de instructies in de WAIS-IV-HK-administratiehandleiding. Een lijst met cijfers met een snelheid van één per seconde werd hardop voorgelezen en de lijst werd herhaald in de omgekeerde volgorde van de presentatievolgorde. Alle cijfers moeten in de juiste volgorde staan ​​om de lijst als correct te markeren. De lijst begon met een lengte van twee cijfers en twee lijsten van elke lengte werden voorgelezen. De maximale correct opgeroepen spanlengte werd geselecteerd als de primaire maat voor de maximale capaciteit van het werkgeheugen van de deelnemer.
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Het is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 30 items om de symptomen van schizofreniepatiënten te beoordelen. Het heeft drie subcategorieën van positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie. Er is aangetoond dat het een goede constructvaliditeit, interne betrouwbaarheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft (Lindstrom et al., 1994). Het blijkt ook gevoelig te zijn voor verandering (Santor et al., 2007). Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal. Minimale waarde is 30 en maximale waarde is 210. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Het is een negen-item vragenlijst beoordeeld door een arts. Het wordt afgenomen na een semi-gestructureerd interview. Het is gebruikt door andere tDCS-onderzoeken bij schizofrenie en het is betrouwbaar, valide en gevoelig gebleken voor depressieve symptomen los van positieve, negatieve en extrapiramidale symptomen bij schizofrenie. Een score boven de zes heeft een specificiteit van 82% en een sensitiviteit van 85% voor het voorspellen van de aanwezigheid van een depressieve episode
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Het is een door een arts beoordeelde vragenlijst met drie items om de ernst van de ziekte, de algehele verbetering of verandering en de respons op de behandeling te beoordelen. Hogere scores duiden op ernstigere pathologie. De eerste twee items kunnen worden beoordeeld van 1-7 en het derde item bestaat uit een 4×4 beoordelingsschaal (1-16) die het therapeutisch effect van de behandeling en de bijbehorende bijwerkingen beoordeelt.
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Het is een 100-punts single-item beoordelingsschaal om het persoonlijke en sociale functioneren van patiënten te beoordelen. Een score van 0 betekent "Onvoldoende informatie". Een score van 10 duidt op aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven. Niet in staat om te functioneren zonder zichzelf of anderen schade toe te brengen of zonder aanzienlijke externe ondersteuning (bijv. verpleegkundige zorg en supervisie), terwijl een score van 100 duidt op superieur functioneren in een breed scala van activiteiten.
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Wereldgezondheidsorganisatie Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met vijf items over de subjectieve kwaliteit van leven.
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Beoordelingen op motivatie en plezier op cognitieve training.
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Visueel Analoge Schaal om hun motivatie en plezier te beoordelen om deel te nemen aan het gegamificeerde, gecomputeriseerde cognitieve trainingsprogramma (scores varieerden van 0-100, waarbij hogere scores meer plezier/bereidheid om te komen aangeven).
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Een vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Het wordt geassocieerd met tDCS-administratie, die is gegenereerd op basis van een systematische review in 2011 door Brunoni.
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Beck Cognitive Insight Scale Taiwanese versie
Tijdsspanne: Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 15 onderdelen met twee subschalen (negen items die betrekking hebben op zelfreflectie en zes op zelfzekerheid). Het blijkt Cronbach's alfa-waarden van >0,70 te hebben voor beide subschalen en heeft een matige stabiliteit.
Scoreverandering baseline versus post-interventie versus week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHAN SAU MAN, SANDRA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2019.239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien het allemaal klinische proefpersonen zijn, moeten hun gegevens strikt vertrouwelijk zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren