RCT de tDCS combinado com treinamento cognitivo na esquizofrenia
28 de abril de 2021 atualizado por: CHAN SAU MAN, SANDRA
Um ensaio controlado randomizado de treinamento cognitivo simultâneo e estimulação transcraniana por corrente contínua ou treinamento cognitivo isolado em pacientes com esquizofrenia.
Dados os efeitos superiores da ETCC aumentada por TC em indivíduos saudáveis, o objetivo do estudo atual foi examinar se o efeito da TC na cognição pode ser aumentado com ETCC anódica concomitante em pacientes com esquizofrenia.
Foi utilizado um projeto de ensaio controlado randomizado duplo-cego e os desempenhos cognitivos foram examinados no início (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e um mês após a intervenção (T2).
Foi hipotetizado que CT concomitante com tDCS resultaria em melhoria cognitiva maior e mais sustentável do que CT sozinha devido ao aumento da suscetibilidade a alterações de neuroplasticidade da rede ativada subjacente (Bikson et al., 2013; Orlov, O'Daly, et al., 2017).
Os efeitos da TC concomitante com tDCS também foram avaliados usando avaliações cegas de sintomas psicóticos, negativos, sintomas afetivos, funcionamento psicossocial, qualidade de vida subjetiva (QOL) e tolerabilidade nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos que teve como objetivo preencher a lacuna de conhecimento na investigação do efeito de cinco sessões de treinamento cognitivo simultâneo com tDCS 'online' em domínios cognitivos específicos em pacientes com esquizofrenia estável em dois tempos -pontos, (i) imediatamente após a intervenção (ii) um mês após a intervenção.
Foi hipotetizado que o treinamento cognitivo simultâneo com tDCS 'online' resultaria em melhorias efetivas incrementais maiores em domínios cognitivos em comparação com o treinamento cognitivo sozinho, e o efeito seria sustentável em um mês de acompanhamento. O efeito do treinamento cognitivo simultâneo com tDCS 'online' também foi avaliado usando avaliações cegas de sintomas psicóticos, negativos, sintomas afetivos, funcionamento psicossocial, qualidade de vida subjetiva (QOL) e tolerabilidade nos dois grupos.
Os participantes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos usando uma sequência de randomização predeterminada e um gerador de randomização em bloco (bloco de 6). O grupo 1 recebeu estimulação tDCS ativa e CT e será referido como o grupo tDCS ativo + CT. O grupo 2 recebeu ETCC e TC simulados e será denominado grupo ETCC + TC simulado. Ambos os grupos consistiram em 23 participantes e receberam cinco sessões de tratamento em cinco dias consecutivos.
O protocolo de estimulação com o código de randomização correspondente foi estabelecido por um psiquiatra independente. O painel de administração duplo-cego do sistema SatrStim8 de tDCS garantiu um cegamento eficaz; tanto o pesquisador principal quanto os participantes eram cegos quanto à alocação dos grupos até a etapa de análise estatística. Todas as medidas de resultado foram avaliadas em três momentos (T0, linha de base; T1, curso final do tratamento; e T2, um mês após a intervenção).
Declaração:
O protocolo de pesquisa está em total conformidade com a Declaração de Helsinque e as diretrizes do ICH-GCP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Psychiatry, CUHK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 65 anos; e
- Ser destro; e
- Capaz de se comunicar em cantonês; e
- Com o diagnóstico de esquizofrenia atendendo aos critérios diagnósticos da 10ª versão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) da Organização Mundial da Saúde. Todos os diagnósticos foram apurados em equipe multidisciplinar e endossados por pelo menos um psiquiatra consultor e um especialista em psiquiatria nas equipes clínicas do Hospital Tai Po.
Critério de exclusão:
- Histórico neurológico significativo, como demência, acidente vascular cerebral, convulsão, doença de Parkinson, esclerose múltipla; ou
- História da neurocirurgia cerebral; ou
- Abuso ativo de álcool ou substâncias ilícitas; ou
- Uso concomitante de medicamentos para melhorar a cognição, por ex. inibidores da acetilcolinesterase; ou
- História documentada de dificuldade de aprendizagem; ou
- Implantados com marcapassos, eletrodos intracranianos, desfibriladores, implantes metálicos na região da cabeça ou pescoço; ou
- Gravidez ou amamentação; ou
- Mudanças no regime de medicação nas duas semanas anteriores ou durante o período do estudo (Brunoni, Ferrucci, et al., 2011).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (tDCS) + Treinamento Cognitivo (CT)
Vinte e três participantes receberam cinco sessões de tratamento de tDCS ativa simultânea e CT em cinco dias consecutivos.
Os participantes receberam uma aceleração de 30 segundos, seguida de estimulação ativa com uma corrente constante de dois miliamperes por 20 minutos, depois uma desaceleração de 30 segundos.
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tDCS foi aplicado usando o StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, Espanha).
tDCS com força de dois miliamperes por 20 minutos foi aplicado com base na montagem recomendada (Hoy et al., 2014).
O eletrodo de estimulação foi aplicado de acordo com o sistema internacional de EEG 10-20.
O ânodo foi aplicado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo DLPFC, localizado em F3; o cátodo foi aplicado no córtex pré-frontal dorsolateral direito DLPFC, localizado em F4.
No grupo tDCS, os participantes receberam 'ramp-up' de 30 segundos, seguido de estimulação ativa com uma corrente constante de dois miliamperes por 20 minutos, depois 'ramp-down' de 30 segundos.
No grupo simulado, a corrente foi fornecida apenas no período de 'aumento' de 30 segundos e de 'desaceleração' de 30 segundos.
Outros nomes:
Todos os participantes receberam o mesmo programa de treinamento cognitivo no aplicativo 'the Peak' em um iPad portátil (https://www.peak.net/science/).
A versão tradicional chinesa com instruções cantonesas foi selecionada.
O progresso, os erros e as pontuações somadas foram armazenados no perfil pessoal para feedback interativo sobre o ajuste do nível de dificuldade.
Os participantes realizaram as tarefas em ordem pseudorandomizada durante cada sessão.
Cada sessão de treinamento durou 20 minutos, simultaneamente com estimulação tDCS ativa ou simulada.
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Comparador Falso: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada (ETCC) + Treinamento Cognitivo (CT)
Vinte e três participantes receberam cinco sessões de tratamento de ETCC simulada concomitante e CT em cinco dias consecutivos.
A corrente foi fornecida apenas nos períodos de aceleração de 30 segundos e de desaceleração de 30 segundos.
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tDCS foi aplicado usando o StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, Espanha).
tDCS com força de dois miliamperes por 20 minutos foi aplicado com base na montagem recomendada (Hoy et al., 2014).
O eletrodo de estimulação foi aplicado de acordo com o sistema internacional de EEG 10-20.
O ânodo foi aplicado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo DLPFC, localizado em F3; o cátodo foi aplicado no córtex pré-frontal dorsolateral direito DLPFC, localizado em F4.
No grupo tDCS, os participantes receberam 'ramp-up' de 30 segundos, seguido de estimulação ativa com uma corrente constante de dois miliamperes por 20 minutos, depois 'ramp-down' de 30 segundos.
No grupo simulado, a corrente foi fornecida apenas no período de 'aumento' de 30 segundos e de 'desaceleração' de 30 segundos.
Outros nomes:
Todos os participantes receberam o mesmo programa de treinamento cognitivo no aplicativo 'the Peak' em um iPad portátil (https://www.peak.net/science/).
A versão tradicional chinesa com instruções cantonesas foi selecionada.
O progresso, os erros e as pontuações somadas foram armazenados no perfil pessoal para feedback interativo sobre o ajuste do nível de dificuldade.
Os participantes realizaram as tarefas em ordem pseudorandomizada durante cada sessão.
Cada sessão de treinamento durou 20 minutos, simultaneamente com estimulação tDCS ativa ou simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Após um primeiro período de adaptação à tela sensível ao toque, os participantes realizaram quatro tarefas CANTAB sempre na mesma ordem: Tempo de Reação (RTI - Simple and Five Choice Tone), Paired Associates Learning (PAL - Recomendado Padrão), Memória de Trabalho Espacial (SWM - Padrão Recomendado 2.0) e Processamento Rápido de Informação Visual (RVP). As principais variáveis de cada tarefa CANTAB foram selecionadas como medidas primárias a priori.
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Teste de Trilha, Parte A
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Parte da medida MCCB e tem um tempo de administração curto, alta tolerabilidade, boa confiabilidade teste-reteste e potencial mutabilidade em resposta a agentes farmacológicos (Nuechterlein et al., 2008).
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Extensão de dígitos retrógrados
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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O teste foi administrado de acordo com as instruções fornecidas no manual de administração do WAIS-IV-HK.
Uma lista de dígitos a uma taxa de um por segundo foi lida em voz alta e a lista foi repetida na ordem inversa à ordem de apresentação.
Todos os dígitos devem estar na ordem correta para que a lista seja marcada como correta.
A lista começava com um comprimento de dois dígitos e duas listas de cada comprimento eram lidas em voz alta.
O comprimento máximo do span lembrado corretamente foi selecionado como a medida primária da capacidade máxima da memória de trabalho do participante.
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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É um questionário de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas em pacientes com esquizofrenia.
Possui três subcategorias de sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral.
É demonstrado que tem boa validade de construto, confiabilidade interna e confiabilidade entre avaliadores (Lindstrom et al., 1994).
Também se mostra sensível à mudança (Santor et al., 2007).
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos.
O valor mínimo é 30 e o valor máximo é 210.
Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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É um questionário avaliado por médicos com nove itens.
É administrado após uma entrevista semi-estruturada.
Ele tem sido usado por outros estudos tDCS na esquizofrenia, e tem se mostrado confiável, válido e sensível aos sintomas depressivos separados dos sintomas positivos, negativos e extrapiramidais na esquizofrenia.
Uma pontuação acima de seis tem especificidade de 82% e sensibilidade de 85% para prever a presença de um episódio depressivo maior
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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É um questionário de avaliação clínica de três itens para avaliar a gravidade da doença, melhora ou mudança global e resposta ao tratamento.
Pontuações mais altas indicam patologia mais grave.
Os dois primeiros itens podem ser classificados de 1 a 7 e o terceiro item consiste em uma escala de classificação 4 × 4 (1 a 16) que avalia o efeito terapêutico do tratamento e os efeitos colaterais associados.
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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É uma escala de classificação de item único de 100 pontos para avaliar o funcionamento pessoal e social dos pacientes.
Uma pontuação de 0 indica "informações inadequadas".
Uma pontuação de 10 indica incapacidade persistente de manter uma higiene pessoal mínima.
Incapaz de funcionar sem prejudicar a si mesmo ou a outros ou sem suporte externo considerável (por exemplo, cuidados de enfermagem e supervisão), enquanto uma pontuação de 100 indica funcionamento superior em uma ampla gama de atividades.
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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É um questionário autorreferido de cinco itens de qualidade de vida subjetiva.
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Avaliações sobre motivação e prazer no treinamento cognitivo.
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Escala Visual Analógica para avaliar sua motivação e prazer em participar do programa de treinamento cognitivo computadorizado gamificado (as pontuações variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior prazer/vontade de vir).
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Um Questionário de Efeitos Adversos
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Está associado à administração de tDCS, que foi gerada a partir de uma revisão sistemática em 2011 por Brunoni.
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Escala de Insight Cognitivo Beck Versão Taiwanesa
Prazo: Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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É um questionário autorreferido de 15 itens com duas subescalas (nove itens sobre auto-reflexão e seis sobre autocerteza).
Apresenta valores alfa de Cronbach >0,70 para ambas as subescalas e estabilidade moderada.
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Alteração de pontuação na linha de base versus pós-intervenção versus semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2019.239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como todos são sujeitos clínicos, seus dados devem ser estritamente confidenciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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