Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ECR de tDCS combiné à un entraînement cognitif dans la schizophrénie

28 avril 2021 mis à jour par: CHAN SAU MAN, SANDRA

Un essai contrôlé randomisé d'entraînement cognitif simultané et de stimulation transcrânienne à courant continu ou d'entraînement cognitif seul chez des patients atteints de schizophrénie.

Compte tenu des effets supérieurs de la tDCS augmentée par CT chez des sujets sains, le but de la présente étude était d'examiner si l'effet de la CT sur la cognition peut être amélioré avec une tDCS anodale concomitante chez les patients schizophrènes. Une conception d'essai contrôlé randomisé en double aveugle a été utilisée et les performances cognitives ont été examinées au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et un mois après l'intervention (T2). Il a été émis l'hypothèse que la CT simultanée avec la tDCS entraînerait une amélioration cognitive plus importante et plus durable que la CT seule en raison d'une sensibilité accrue aux changements de neuroplasticité du réseau activé sous-jacent (Bikson et al., 2013 ; Orlov, O'Daly, et al., 2017). Les effets du CT simultané avec le tDCS ont également été évalués à l'aide d'évaluations en aveugle des symptômes psychotiques, négatifs, des symptômes affectifs, du fonctionnement psychosocial, de la qualité de vie subjective (QOL) et de la tolérabilité dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé en double aveugle à groupes parallèles qui visait à combler le manque de connaissances en étudiant l'effet de cinq séances d'entraînement cognitif simultané avec tDCS « en ligne » sur des domaines cognitifs spécifiques chez des patients schizophrènes stables à deux reprises. -points, (i) immédiatement après l'intervention (ii) un mois après l'intervention.

Il a été émis l'hypothèse que l'entraînement cognitif simultané avec le tDCS « en ligne » entraînerait des améliorations efficaces supplémentaires dans les domaines cognitifs par rapport à l'entraînement cognitif seul, et l'effet serait durable après un mois de suivi. L'effet de l'entraînement cognitif simultané avec le tDCS "en ligne" a également été évalué à l'aide d'évaluations en aveugle des symptômes psychotiques, négatifs, des symptômes affectifs, du fonctionnement psychosocial, de la qualité de vie subjective (QOL) et de la tolérabilité dans les deux groupes.

Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes à l'aide d'une séquence de randomisation prédéterminée et d'un générateur de randomisation par blocs (bloc de 6). Le groupe 1 a reçu une stimulation tDCS active et CT et sera appelé le groupe tDCS + CT actif. Le groupe 2 a reçu un tDCS et un CT fictifs et sera appelé le groupe tDCS + CT fictif. Les deux groupes étaient composés de 23 participants et ont reçu cinq séances de traitement sur cinq jours consécutifs.

Le protocole de stimulation avec le code de randomisation correspondant a été mis en place par un psychiatre indépendant. Le panel d'administration en double aveugle du système SatrStim8 de tDCS a assuré un aveuglement efficace ; l'investigateur principal et les participants n'ont pas été informés de la répartition des groupes jusqu'à l'étape de l'analyse statistique. Toutes les mesures de résultats ont été évaluées à trois moments (T0, ligne de base ; T1, cours de fin de traitement ; et T2, un mois après l'intervention).

Déclaration:

Le protocole de recherche est entièrement conforme à la Déclaration d'Helsinki et aux directives de l'ICH-GCP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Psychiatry, CUHK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 à 65 ans ; et
  2. Être droitier ; et
  3. Capable de communiquer en cantonais; et
  4. Le diagnostic de schizophrénie répondant aux critères de diagnostic de la 10e version de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10) de l'Organisation mondiale de la santé. Tous les diagnostics ont été établis par une équipe multidisciplinaire et approuvés par au moins un psychiatre consultant et un spécialiste en psychiatrie dans les équipes cliniques basées à l'hôpital de Tai Po.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents neurologiques importants tels que démence, accident vasculaire cérébral, convulsions, maladie de Parkinson, sclérose en plaques ; ou
  2. Histoire de la neurochirurgie cérébrale ; ou
  3. Abus actif d'alcool ou de substances illicites ; ou
  4. Utilisation simultanée de médicaments améliorant la cognition, par ex. les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase; ou
  5. Antécédents documentés de troubles d'apprentissage ; ou
  6. Implanté avec des stimulateurs cardiaques, des électrodes intracrâniennes, des défibrillateurs, des implants métalliques dans la région de la tête ou du cou ; ou
  7. Grossesse ou allaitement; ou
  8. Modifications du régime médicamenteux au cours des deux semaines précédant ou pendant la période d'étude (Brunoni, Ferrucci et al., 2011).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active transcrânienne à courant continu (tDCS) + Entraînement cognitif (CT)
Vingt-trois participants ont reçu cinq séances de traitement de tDCS et CT actifs simultanés sur cinq jours consécutifs. Les participants ont reçu une accélération de 30 secondes, suivie d'une stimulation active avec un courant constant de deux milliampères pendant 20 minutes, puis une décélération de 30 secondes.
Dispositif: tDCS
tDCS a été appliqué à l'aide du StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelone, Espagne). tDCS avec une force de deux milliampères pendant 20 minutes a été appliqué sur la base du montage recommandé (Hoy et al., 2014). L'électrode de stimulation a été appliquée selon le système EEG international 10-20. L'anode a été appliquée au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gaucheDLPFC, qui était situé en F3 ; la cathode a été appliquée au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral droit DLPFC, qui était situé en F4. Dans le groupe tDCS, les participants ont reçu une "accélération" de 30 secondes, suivie d'une stimulation active avec un courant constant de deux milliampères pendant 20 minutes, puis une "accélération" de 30 secondes. Dans le groupe fictif, le courant n'a été délivré que dans la période de « montée en puissance » de 30 secondes et de « descente en puissance » de 30 secondes.
Autres noms:
  • StarStim 8
Comportemental: Entraînement cognitif
Tous les participants ont reçu le même programme d'entraînement cognitif dans l'application "the Peak" sur un iPad portable tenu dans la main (https://www.peak.net/science/). La version chinoise traditionnelle avec des instructions en cantonais a été sélectionnée. La progression, les erreurs et la somme des scores ont été stockées dans le profil personnel pour un retour interactif sur l'ajustement du niveau de difficulté. Les participants ont effectué les tâches dans un ordre pseudo-randomisé au cours de chaque session. Chaque séance d'entraînement a duré 20 minutes, en même temps qu'une stimulation tDCS active ou factice.
Comparateur factice: Simulation transcrânienne à courant continu (tDCS) + Entraînement cognitif (CT)
Vingt-trois participants ont reçu cinq séances de traitement simultanées de tDCS et CT simulées sur cinq jours consécutifs. Le courant n'était délivré que dans les périodes de montée en puissance de 30 secondes et de descente en puissance de 30 secondes.
Dispositif: tDCS
tDCS a été appliqué à l'aide du StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelone, Espagne). tDCS avec une force de deux milliampères pendant 20 minutes a été appliqué sur la base du montage recommandé (Hoy et al., 2014). L'électrode de stimulation a été appliquée selon le système EEG international 10-20. L'anode a été appliquée au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gaucheDLPFC, qui était situé en F3 ; la cathode a été appliquée au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral droit DLPFC, qui était situé en F4. Dans le groupe tDCS, les participants ont reçu une "accélération" de 30 secondes, suivie d'une stimulation active avec un courant constant de deux milliampères pendant 20 minutes, puis une "accélération" de 30 secondes. Dans le groupe fictif, le courant n'a été délivré que dans la période de « montée en puissance » de 30 secondes et de « descente en puissance » de 30 secondes.
Autres noms:
  • StarStim 8
Comportemental: Entraînement cognitif
Tous les participants ont reçu le même programme d'entraînement cognitif dans l'application "the Peak" sur un iPad portable tenu dans la main (https://www.peak.net/science/). La version chinoise traditionnelle avec des instructions en cantonais a été sélectionnée. La progression, les erreurs et la somme des scores ont été stockées dans le profil personnel pour un retour interactif sur l'ajustement du niveau de difficulté. Les participants ont effectué les tâches dans un ordre pseudo-randomisé au cours de chaque session. Chaque séance d'entraînement a duré 20 minutes, en même temps qu'une stimulation tDCS active ou factice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Après une première période d'adaptation à l'écran tactile, les participants ont effectué quatre tâches CANTAB toujours dans le même ordre : Temps de réaction (RTI - Tonalité simple et à cinq choix), Apprentissage des associés jumelés (PAL - Norme recommandée), Mémoire de travail spatiale (SWM - Norme recommandée 2.0) et Rapid Visual Information Processing (RVP). Les variables clés de chaque tâche CANTAB ont été sélectionnées comme mesures primaires a priori.
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Test de création de sentier, partie A
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Une partie de la MCCB mesure et a un temps d'administration bref, une tolérance élevée, une bonne fiabilité test-retest et une possibilité de changement en réponse aux agents pharmacologiques (Nuechterlein et al., 2008).
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Étendue des chiffres en arrière
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Le test a été administré conformément aux instructions fournies dans le manuel d'administration WAIS-IV-HK. Une liste de chiffres à un rythme de un par seconde a été lue à haute voix, et la liste a été répétée dans l'ordre inverse de l'ordre de présentation. Tous les chiffres doivent être dans le bon ordre pour que la liste soit marquée comme correcte. La liste commençait à une longueur de deux chiffres et deux listes de chaque longueur étaient lues à haute voix. La longueur de portée maximale correctement rappelée a été sélectionnée comme mesure principale de la capacité maximale de la mémoire de travail du participant.
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Il s'agit d'un questionnaire de 30 points évalué par un clinicien pour évaluer les symptômes chez un patient schizophrène. Il comporte trois sous-catégories de symptômes positifs, de symptômes négatifs et de psychopathologie générale. Il a été démontré qu'il a une bonne validité de construit, une fiabilité interne et une fiabilité inter-évaluateurs (Lindstrom et al., 1994). Il s'avère également sensible au changement (Santor et al., 2007). Chaque item est noté sur une échelle de 7 points. La valeur minimale est 30 et la valeur maximale est 210. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Il s'agit d'un questionnaire évalué par un clinicien en neuf points. Il est administré à la suite d'un entretien semi-directif. Il a été utilisé par d'autres études tDCS dans la schizophrénie, et il s'est avéré fiable, valide et sensible aux symptômes dépressifs distincts des symptômes positifs, négatifs et extrapyramidaux dans la schizophrénie. Un score supérieur à six a une spécificité de 82 % et une sensibilité de 85 % pour prédire la présence d'un épisode dépressif majeur
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Échelle d'impression globale clinique
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Il s'agit d'un questionnaire à trois éléments évalué par le clinicien pour évaluer la gravité de la maladie, l'amélioration ou le changement global et la réponse au traitement. Des scores plus élevés indiquent une pathologie plus grave. Les deux premiers items peuvent être notés de 1 à 7 et le troisième consiste en une échelle de notation 4×4 (1-16) qui évalue l'effet thérapeutique du traitement et les effets secondaires associés.
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Il s'agit d'une échelle d'évaluation à un seul élément de 100 points pour évaluer le fonctionnement personnel et social des patients. Un score de 0 indique "Information inadéquate". Un score de 10 indique une incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale. Incapable de fonctionner sans se faire du mal ou blesser les autres ou sans un soutien externe considérable (par exemple, soins infirmiers et supervision), tandis qu'un score de 100 indique un fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités.
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Indice cinq du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré en cinq points sur la qualité de vie subjective.
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Notes sur la motivation et le plaisir de l'entraînement cognitif.
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Échelle visuelle analogique pour évaluer leur motivation et leur plaisir à participer au programme d'entraînement cognitif informatisé et ludique (les scores variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plaisir accru / la volonté de venir).
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Un questionnaire sur les effets indésirables
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Il est associé à l'administration du tDCS, qui a été généré à partir d'une revue systématique en 2011 par Brunoni.
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Beck Cognitive Insight Scale version taïwanaise
Délai: Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4
Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré en 15 points avec deux sous-échelles (neuf éléments exploitant l'auto-réflexion et six sur la confiance en soi). Il est démontré qu'il a des valeurs alpha de Cronbach > 0,70 pour les deux sous-échelles et qu'il présente une stabilité modérée.
Changement de score au départ versus post-intervention versus semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHAN SAU MAN, SANDRA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2019.239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme ils sont tous des sujets cliniques, leurs données doivent être strictement confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tDCS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner