Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av tDCS kombinerat med kognitiv träning vid schizofreni

28 april 2021 uppdaterad av: CHAN SAU MAN, SANDRA

En randomiserad kontrollerad studie av samtidig kognitiv träning och transkraniell likströmsstimulering eller kognitiv träning ensam hos patienter med schizofreni.

Med tanke på de överlägsna effekterna av CT-förstärkt tDCS hos friska försökspersoner var syftet med den aktuella studien att undersöka om effekten av CT på kognition kan förstärkas med samtidig anodal tDCS hos schizofrenipatienter. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studiedesign användes och kognitiva prestationer undersöktes vid baslinjen (T0), omedelbart efter interventionen (T1) och en månad efter interventionen (T2). Det antogs att samtidig CT med tDCS skulle resultera i större och mer hållbar kognitiv förbättring än CT enbart på grund av ökad känslighet för neuroplasticitetsförändringar i det underliggande aktiverade nätverket (Bikson et al., 2013; Orlov, O'Daly, et al., 2017). Effekterna av samtidig CT med tDCS bedömdes också med hjälp av blindade bedömningar av psykotiska, negativa symtom, affektiva symtom, psykosocial funktion, subjektiv livskvalitet (QOL) och tolerabilitet i de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie i parallellgrupp som syftade till att fylla kunskapsluckorna i att undersöka effekten av fem sessioner av samtidig kognitiv träning med "online" tDCS på specifika kognitiva domäner hos stabila schizofrenipatienter vid två tillfällen -poäng, (i) omedelbart efter interventionen (ii) en månad efter interventionen.

Det antogs att samtidig kognitiv träning med "online" tDCS skulle resultera i större inkrementella effektiva förbättringar i kognitiva domäner jämfört med enbart kognitiv träning, och effekten skulle vara hållbar vid en månads uppföljning. Effekten av den samtidiga kognitiva träningen med "online" tDCS bedömdes också med hjälp av blinda bedömningar av psykotiska, negativa symtom, affektiva symtom, psykosocial funktion, subjektiv livskvalitet (QOL) och tolerabilitet i de två grupperna.

Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av de två grupperna med hjälp av en förutbestämd randomiseringssekvens och blockrandomiseringsgenerator (block om 6). Grupp 1 fick aktiv tDCS-stimulering och CT och kommer att kallas den aktiva tDCS + CT-gruppen. Grupp 2 fick sken tDCS och CT och kommer att kallas sham tDCS + CT-gruppen. Båda grupperna bestod av 23 deltagare och fick fem behandlingstillfällen under fem på varandra följande dagar.

Stimuleringsprotokoll med motsvarande randomiseringskod sattes upp av en oberoende psykiater. Den dubbelblinda administrationspanelen i SatrStim8-systemet i tDCS säkerställde effektiv blindning; både huvudutredaren och deltagarna var blinda för grupptilldelningen fram till den statistiska analysfasen. Alla resultatmått utvärderades vid tre tidpunkter (T0, baslinje; T1, slutbehandlingsförlopp; och T2, en månad efter intervention).

Deklaration:

Forskningsprotokollet överensstämmer helt med Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för ICH-GCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Psychiatry, CUHK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i åldern 18-65 år; och
  2. Att vara högerhänt; och
  3. Kunna kommunicera på kantonesiska; och
  4. Med diagnosen schizofreni som uppfyller de diagnostiska kriterierna i Världshälsoorganisationens tionde version av International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems (ICD-10). Alla diagnoser fastställdes i ett multidisciplinärt team och godkändes av åtminstone en konsultpsykiater och en specialist i psykiatri i de kliniska teamen baserade på Tai Po-sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant neurologisk historia såsom demens, stroke, anfall, Parkinsons sjukdom, multipel skleros; eller
  2. Historia av hjärnneurokirurgi; eller
  3. Aktivt missbruk av alkohol eller otillåtna substanser; eller
  4. Samtidig användning av kognitiva stärkande mediciner t.ex. acetylkolinesterashämmare; eller
  5. Dokumenterad historia av inlärningssvårigheter; eller
  6. Implanterad med pacemakers, intrakraniella elektroder, defibrillatorer, metallimplantat i huvud- eller halsområdet; eller
  7. Graviditet eller amning; eller
  8. Förändringar i läkemedelsregimen under de två veckorna före eller under studieperioden (Brunoni, Ferrucci, et al., 2011).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) + kognitiv träning (CT)
Tjugotre deltagare fick fem behandlingssessioner med samtidig aktiv tDCS och CT under fem på varandra följande dagar. Deltagarna fick en upprampning på 30 sekunder, följt av aktiv stimulering med en jämn ström på två milliampere i 20 minuter, sedan en nedrampning på 30 sekunder.
Enhet: tDCS
tDCS applicerades med hjälp av StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Spanien). tDCS med styrka på två milliampere under 20 minuter applicerades baserat på rekommenderade montage (Hoy et al., 2014). Stimuleringselektroden applicerades enligt det internationella EEG-systemet 10-20. Anoden applicerades vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexDLPFC, som var belägen vid F3; katoden applicerades vid den högra dorsolaterala prefrontala cortexDLPFC, som var belägen vid F4. I tDCS-gruppen fick deltagarna "upprampning" på 30 sekunder, följt av aktiv stimulering med en jämn ström på två milliampere i 20 minuter, sedan "nedrampning" på 30 sekunder. I skengruppen levererades strömmen endast under 30-sekunders "ramp-up"- och 30-sekunders "ramp-down"-perioden.
Andra namn:
  • StarStim 8
Beteende: Kognitiv träning
Alla deltagare fick samma program för kognitiv träning i appen "the Peak" på en handhållen bärbar iPad (https://www.peak.net/science/). Den traditionella kinesiska versionen med kantonesiska instruktioner valdes. Framstegen, felen och summapoängen lagrades i den personliga profilen för interaktiv feedback om justering av svårighetsgraden. Deltagarna utförde uppgifterna i pseudorandomiserad ordning under varje session. Varje träningspass varade i 20 minuter, samtidigt med antingen aktiv eller sken tDCS-stimulering.
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS) + kognitiv träning (CT)
Tjugotre deltagare fick fem behandlingssessioner med samtidiga sken tDCS och CT under fem på varandra följande dagar. Strömmen levererades endast under 30-sekunders upprampnings- och 30-sekundersrampperioderna.
Enhet: tDCS
tDCS applicerades med hjälp av StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Spanien). tDCS med styrka på två milliampere under 20 minuter applicerades baserat på rekommenderade montage (Hoy et al., 2014). Stimuleringselektroden applicerades enligt det internationella EEG-systemet 10-20. Anoden applicerades vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexDLPFC, som var belägen vid F3; katoden applicerades vid den högra dorsolaterala prefrontala cortexDLPFC, som var belägen vid F4. I tDCS-gruppen fick deltagarna "upprampning" på 30 sekunder, följt av aktiv stimulering med en jämn ström på två milliampere i 20 minuter, sedan "nedrampning" på 30 sekunder. I skengruppen levererades strömmen endast under 30-sekunders "ramp-up"- och 30-sekunders "ramp-down"-perioden.
Andra namn:
  • StarStim 8
Beteende: Kognitiv träning
Alla deltagare fick samma program för kognitiv träning i appen "the Peak" på en handhållen bärbar iPad (https://www.peak.net/science/). Den traditionella kinesiska versionen med kantonesiska instruktioner valdes. Framstegen, felen och summapoängen lagrades i den personliga profilen för interaktiv feedback om justering av svårighetsgraden. Deltagarna utförde uppgifterna i pseudorandomiserad ordning under varje session. Varje träningspass varade i 20 minuter, samtidigt med antingen aktiv eller sken tDCS-stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Efter en första anpassningsperiod för pekskärmen utförde deltagarna fyra CANTAB-uppgifter alltid i samma ordning: Reaktionstid (RTI - Simple och Five choice Tone), Paired Associates Learning (PAL - Recommended Standard), Spatial Working Memory (SWM - Recommended Standard) 2.0) och Rapid Visual Information Processing (RVP). Nyckelvariablerna från varje CANTAB-uppgift valdes ut som a priori primära åtgärder.
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Trail Making Test, Del A
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
En del av MCCB-måttet och har en kort administreringstid, hög tolerabilitet, god test-omtest-tillförlitlighet och potentiell förändringsförmåga som svar på farmakologiska medel (Nuechterlein et al., 2008).
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Bakåt sifferspann
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Testet administrerades enligt instruktionerna i WAIS-IV-HK administrationsmanual. En lista med siffror med en hastighet av en per sekund lästes upp och listan upprepades i omvänd ordning till presentationsordningen. Alla siffror måste vara i rätt ordning för att listan ska markeras korrekt. Listan började med en längd av två siffror och två listor av varje längd lästes upp. Den maximala spännlängden som korrekt återkallades valdes som det primära måttet på den maximala kapaciteten i deltagarens arbetsminne.
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Det är ett frågeformulär med 30 artiklar bedömt av läkare för att bedöma symptomen hos schizofrenipatienter. Den har tre underkategorier av positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi. Den har visat sig ha god konstruktionsvaliditet, intern reliabilitet och interbedömartillförlitlighet (Lindstrom et al., 1994). Den har också visat sig vara känslig för förändringar (Santor et al., 2007). Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala. Minsta värde är 30 och högsta värde är 210. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Det är ett frågeformulär med nio artiklar klassificerat av läkare. Den administreras efter en semistrukturerad intervju. Det har använts av andra tDCS-studier vid schizofreni, och det har visat sig vara tillförlitligt, giltigt och känsligt för depressiva symtom separat från positiva, negativa och extrapyramidala symtom vid schizofreni. En poäng över sex har 82 % specificitet och 85 % sensitivitet för att förutsäga förekomsten av en allvarlig depressiv episod
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Det är ett frågeformulär med tre punkter för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, global förbättring eller förändring och behandlingssvar. Högre poäng indikerar allvarligare patologi. De två första punkterna kan betygsättas från 1-7 och den tredje delen består av en 4×4 betygsskala (1-16) som bedömer den terapeutiska effekten av behandlingen och associerade biverkningar.
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS)
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Det är en 100-punkts betygsskala för enstaka föremål för att bedöma patienternas personliga och sociala funktion. En poäng på 0 indikerar "Otillräcklig information". En poäng på 10 indikerar ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien. Kan inte fungera utan att skada sig själv eller andra eller utan betydande externt stöd (t.ex. omvårdnad och tillsyn), medan ett poäng på 100 indikerar överlägsen funktion i ett brett spektrum av aktiviteter.
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Världshälsoorganisationens fem välbefinnande index (WHO-5)
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Det är ett självrapporterat frågeformulär med fem punkter om subjektiv livskvalitet.
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Betyg på motivation och njutning på kognitiv träning.
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Visual Analog Scale för att betygsätta deras motivation och njutning att delta i det spelifierade datoriserade kognitiva träningsprogrammet (poäng varierade från 0-100, med högre poäng som indikerar ökad njutning/vilja att komma).
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Ett frågeformulär om biverkningar
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Det är associerat med tDCS-administration, som har genererats från en systematisk granskning 2011 av Brunoni.
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Beck Cognitive Insight Scale Taiwanesisk version
Tidsram: Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4
Det är självrapporterat frågeformulär på 15 tillfällen med två subskalor (nio poster som pekar på självreflektion och sex om självsäkerhet). Den har visat sig ha Cronbachs alfavärden på >0,70 för båda underskalorna och har måttlig stabilitet.
Poängförändring baslinje jämfört med efter intervention jämfört med vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHAN SAU MAN, SANDRA

Utredare

  • Huvudutredare: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2019.239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom de alla är kliniska försökspersoner bör deras uppgifter vara strikt konfidentiella.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera