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RCT di tDCS combinato con la formazione cognitiva nella schizofrenia

28 aprile 2021 aggiornato da: CHAN SAU MAN, SANDRA

Uno studio controllato randomizzato di training cognitivo simultaneo e stimolazione a corrente continua transcranica o training cognitivo da solo in pazienti con schizofrenia.

Dati gli effetti superiori della tDCS aumentata dalla TC nei soggetti sani, lo scopo del presente studio era esaminare se l'effetto della TC sulla cognizione potesse essere potenziato con la tDCS anodica concomitante nei pazienti affetti da schizofrenia. È stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato in doppio cieco e le prestazioni cognitive sono state esaminate al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e un mese dopo l'intervento (T2). È stato ipotizzato che la TC simultanea con tDCS si tradurrebbe in un miglioramento cognitivo maggiore e più sostenibile rispetto alla sola TC a causa della maggiore suscettibilità ai cambiamenti di neuroplasticità della rete attivata sottostante (Bikson et al., 2013; Orlov, O'Daly, et al., 2017). Gli effetti della TC concomitante con tDCS sono stati valutati anche utilizzando valutazioni in cieco di psicotici, sintomi negativi, sintomi affettivi, funzionamento psicosociale, qualità della vita soggettiva (QOL) e tollerabilità nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, che mirava a colmare il divario di conoscenza nell'indagare l'effetto di cinque sessioni di allenamento cognitivo simultaneo con tDCS "online" su domini cognitivi specifici in pazienti con schizofrenia stabile a due tempi -punti, (i) immediatamente dopo l'intervento (ii) un mese dopo l'intervento.

È stato ipotizzato che l'allenamento cognitivo simultaneo con tDCS "online" si tradurrebbe in miglioramenti effettivi incrementali maggiori nei domini cognitivi rispetto al solo allenamento cognitivo e l'effetto sarebbe sostenibile a un mese di follow-up. L'effetto dell'allenamento cognitivo concomitante con tDCS "online" è stato anche valutato utilizzando valutazioni in cieco di psicotici, sintomi negativi, sintomi affettivi, funzionamento psicosociale, qualità della vita soggettiva (QOL) e tollerabilità nei due gruppi.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando una sequenza di randomizzazione predeterminata e un generatore di randomizzazione a blocchi (blocco di 6). Il gruppo 1 ha ricevuto stimolazione tDCS attiva e CT e verrà indicato come gruppo tDCS attivo + CT. Il gruppo 2 ha ricevuto sham tDCS e CT e sarà denominato gruppo sham tDCS + CT. Entrambi i gruppi erano composti da 23 partecipanti e hanno ricevuto cinque sessioni di trattamento in cinque giorni consecutivi.

Il protocollo di stimolazione con il corrispondente codice di randomizzazione è stato istituito da uno psichiatra indipendente. Il pannello di somministrazione in doppio cieco del sistema SatrStim8 di tDCS ha garantito un efficace accecamento; sia il ricercatore principale che i partecipanti erano all'oscuro dell'allocazione del gruppo fino alla fase di analisi statistica. Tutte le misure di esito sono state valutate in tre punti temporali (T0, basale; T1, ciclo di fine trattamento; e T2, un mese dopo l'intervento).

Dichiarazione:

Il protocollo di ricerca è pienamente conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida dell'ICH-GCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Psychiatry, CUHK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni; E
  2. Essere destrorsi; E
  3. In grado di comunicare in cantonese; E
  4. Con la diagnosi di schizofrenia che soddisfa i criteri diagnostici della decima versione dell'Organizzazione mondiale della sanità della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10). Tutte le diagnosi sono state accertate da un team multidisciplinare e approvate da almeno uno psichiatra consulente e uno specialista in psichiatria nei team clinici con sede nel Tai Po Hospital.

Criteri di esclusione:

  1. Storia neurologica significativa come demenza, ictus, convulsioni, morbo di Parkinson, sclerosi multipla; O
  2. Storia di neurochirurgia cerebrale; O
  3. Abuso attivo di alcol o sostanze illecite; O
  4. Uso concomitante di farmaci che migliorano le capacità cognitive, ad es. inibitori dell'acetilcolinesterasi; O
  5. Storia documentata di difficoltà di apprendimento; O
  6. impiantati con pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori, impianti metallici nella zona della testa o del collo; O
  7. Gravidanza o allattamento; O
  8. Cambiamenti nel regime terapeutico nelle due settimane precedenti o durante il periodo di studio (Brunoni, Ferrucci, et al., 2011).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS) + training cognitivo (CT)
Ventitré partecipanti hanno ricevuto cinque sessioni di trattamento di tDCS e CT attivi concomitanti per cinque giorni consecutivi. I partecipanti hanno ricevuto un'accelerazione di 30 secondi, seguita da una stimolazione attiva con una corrente costante di due milliampere per 20 minuti, quindi una decelerazione di 30 secondi.
Dispositivo: tDCS
tDCS è stato applicato utilizzando StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcellona, ​​Spagna). tDCS con forza di due milliampere per 20 minuti è stato applicato in base al montaggio raccomandato (Hoy et al., 2014). L'elettrodo di stimolazione è stato applicato secondo il sistema EEG internazionale 10-20. L'anodo è stato applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra DLPFC, che si trovava in F3; il catodo è stato applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra DLPFC, che si trovava in F4. Nel gruppo tDCS, i partecipanti hanno ricevuto una "accelerazione" di 30 secondi, seguita da una stimolazione attiva con una corrente costante di due milliampere per 20 minuti, quindi una "decelerazione" di 30 secondi. Nel gruppo fittizio, la corrente veniva erogata solo nel periodo di 30 secondi di "accelerazione" e di 30 secondi di "decelerazione".
Altri nomi:
  • StarStim 8
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo stesso programma di formazione cognitiva nell'app "The Peak" su un iPad portatile (https://www.peak.net/science/). È stata selezionata la versione cinese tradizionale con istruzioni in cantonese. I progressi, gli errori e la somma dei punteggi sono stati memorizzati nel profilo personale per un feedback interattivo sulla regolazione del livello di difficoltà. I partecipanti hanno eseguito i compiti in ordine pseudocasuale durante ogni sessione. Ogni sessione di allenamento è durata 20 minuti, in concomitanza con la stimolazione tDCS attiva o fittizia.
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) + training cognitivo (TC)
Ventitré partecipanti hanno ricevuto cinque sessioni di trattamento di tDCS e CT sham concomitanti per cinque giorni consecutivi. La corrente è stata erogata solo nei periodi di accelerazione di 30 secondi e di decelerazione di 30 secondi.
Dispositivo: tDCS
tDCS è stato applicato utilizzando StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcellona, ​​Spagna). tDCS con forza di due milliampere per 20 minuti è stato applicato in base al montaggio raccomandato (Hoy et al., 2014). L'elettrodo di stimolazione è stato applicato secondo il sistema EEG internazionale 10-20. L'anodo è stato applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra DLPFC, che si trovava in F3; il catodo è stato applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra DLPFC, che si trovava in F4. Nel gruppo tDCS, i partecipanti hanno ricevuto una "accelerazione" di 30 secondi, seguita da una stimolazione attiva con una corrente costante di due milliampere per 20 minuti, quindi una "decelerazione" di 30 secondi. Nel gruppo fittizio, la corrente veniva erogata solo nel periodo di 30 secondi di "accelerazione" e di 30 secondi di "decelerazione".
Altri nomi:
  • StarStim 8
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo stesso programma di formazione cognitiva nell'app "The Peak" su un iPad portatile (https://www.peak.net/science/). È stata selezionata la versione cinese tradizionale con istruzioni in cantonese. I progressi, gli errori e la somma dei punteggi sono stati memorizzati nel profilo personale per un feedback interattivo sulla regolazione del livello di difficoltà. I partecipanti hanno eseguito i compiti in ordine pseudocasuale durante ogni sessione. Ogni sessione di allenamento è durata 20 minuti, in concomitanza con la stimolazione tDCS attiva o fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria automatizzata per il test neuropsicologico Cambridge
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Dopo un primo periodo di adattamento al touch screen, i partecipanti hanno eseguito quattro attività CANTAB sempre nello stesso ordine: Tempo di reazione (RTI - Simple and Five choice Tone), Paired Associates Learning (PAL - Recommended Standard), Spatial Working Memory (SWM - Recommended Standard 2.0) e Rapid Visual Information Processing (RVP). Le variabili chiave di ciascuna attività CANTAB sono state selezionate come misure primarie a priori.
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Prova di tracciamento, parte A
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Fa parte della misura MCCB e ha un breve tempo di somministrazione, elevata tollerabilità, buona affidabilità test-retest e potenziale modificabilità in risposta ad agenti farmacologici (Nuechterlein et al., 2008).
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Intervallo di cifre all'indietro
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Il test è stato somministrato secondo le istruzioni fornite nel manuale di amministrazione WAIS-IV-HK. Un elenco di cifre al ritmo di una al secondo è stato letto ad alta voce e l'elenco è stato ripetuto nell'ordine inverso rispetto all'ordine di presentazione. Tutte le cifre devono essere nell'ordine corretto affinché l'elenco sia contrassegnato come corretto. L'elenco iniziava con una lunghezza di due cifre e venivano letti ad alta voce due elenchi di ciascuna lunghezza. La lunghezza massima dello span correttamente richiamata è stata selezionata come misura primaria della capacità massima della memoria di lavoro del partecipante.
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
È un questionario valutato da un medico di 30 voci per valutare i sintomi nel paziente schizofrenico. Ha tre sottocategorie di sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale. È dimostrato che ha una buona validità di costrutto, affidabilità interna e affidabilità inter-rater (Lindstrom et al., 1994). Si è anche dimostrato sensibile al cambiamento (Santor et al., 2007). Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti. Il valore minimo è 30 e il valore massimo è 210. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Si tratta di un questionario valutato da un medico di nove voci. Viene somministrato a seguito di un colloquio semi-strutturato. È stato utilizzato da altri studi tDCS nella schizofrenia e si è dimostrato affidabile, valido e sensibile ai sintomi depressivi separati dai sintomi positivi, negativi ed extrapiramidali nella schizofrenia. Un punteggio superiore a sei ha una specificità dell'82% e una sensibilità dell'85% per prevedere la presenza di un episodio depressivo maggiore
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Si tratta di un questionario clinico a tre voci per valutare la gravità della malattia, il miglioramento o il cambiamento globale e la risposta al trattamento. Punteggi più alti indicano una patologia più grave. I primi due item possono essere valutati da 1-7 e il terzo item consiste in una scala di valutazione 4×4 (1-16) che valuta l'effetto terapeutico del trattamento e gli effetti collaterali associati.
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Si tratta di una scala di valutazione a 100 punti per valutare il funzionamento personale e sociale dei pazienti. Un punteggio pari a 0 indica "Informazioni inadeguate". Un punteggio di 10 indica l'incapacità persistente di mantenere un'igiene personale minima. Incapace di funzionare senza nuocere a se stesso o agli altri o senza un considerevole supporto esterno (ad esempio, assistenza infermieristica e supervisione), mentre un punteggio di 100 indica un funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività.
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Indice di benessere cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
È un questionario auto-riportato di cinque voci sulla qualità della vita soggettiva.
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Valutazioni sulla motivazione e sul divertimento nell'allenamento cognitivo.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Visual Analog Scale per valutare la motivazione e il piacere di partecipare al programma di allenamento cognitivo computerizzato gamificato (punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano maggiore divertimento/disponibilità a venire).
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Un questionario sugli effetti avversi
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
È associato alla somministrazione di tDCS, che è stata generata da una revisione sistematica nel 2011 di Brunoni.
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Beck Cognitive Insight Scale Versione taiwanese
Lasso di tempo: Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4
Si tratta di un questionario auto-riportato di 15 termini con due sottoscale (nove voci che toccano l'autoriflessione e sei sull'autocertezza). È dimostrato che ha valori alfa di Cronbach di> 0,70 per entrambe le sottoscale e ha una stabilità moderata.
Variazione del punteggio basale rispetto al post-intervento rispetto alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHAN SAU MAN, SANDRA

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2019.239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché sono tutti soggetti clinici, i loro dati devono essere strettamente riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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