Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af tDCS kombineret med kognitiv træning i skizofreni

28. april 2021 opdateret af: CHAN SAU MAN, SANDRA

Et randomiseret kontrolleret forsøg med samtidig kognitiv træning og transkraniel jævnstrømsstimulering eller kognitiv træning alene hos patienter med skizofreni.

I betragtning af de overlegne effekter af CT-forstærket tDCS hos raske forsøgspersoner, var formålet med den aktuelle undersøgelse at undersøge, om effekten af ​​CT på kognition kan forstærkes med samtidig anodal tDCS hos skizofrenipatienter. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev brugt, og kognitive præstationer blev undersøgt ved baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og en måned efter interventionen (T2). Det blev antaget, at samtidig CT med tDCS ville resultere i større og mere bæredygtig kognitiv forbedring end CT alene på grund af øget modtagelighed for neuroplasticitetsændringer af det underliggende aktiverede netværk (Bikson et al., 2013; Orlov, O'Daly, et al., 2017). Effekterne af samtidig CT med tDCS blev også vurderet ved hjælp af blindede vurderinger af psykotiske, negative symptomer, affektive symptomer, psykosocial funktion, subjektiv livskvalitet (QOL) og tolerabilitet i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et dobbelt-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelgruppe, der havde til formål at udfylde videnshullet i at undersøge effekten af ​​fem sessioner med samtidig kognitiv træning med 'online' tDCS på specifikke kognitive domæner hos stabile skizofrenipatienter ad 2 gange. -point, (i) umiddelbart efter interventionen (ii) en måned efter interventionen.

Det blev antaget, at samtidig kognitiv træning med 'online' tDCS ville resultere i større trinvise effektive forbedringer i kognitive domæner sammenlignet med den kognitive træning alene, og effekten ville være holdbar ved en måneds opfølgning. Effekten af ​​den samtidige kognitive træning med 'online' tDCS blev også vurderet ved hjælp af blindede vurderinger af psykotiske, negative symptomer, affektive symptomer, psykosocial funktion, subjektiv livskvalitet (QOL) og tolerabilitet i de to grupper.

Deltagerne blev tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper ved hjælp af en forudbestemt randomiseringssekvens og blokrandomiseringsgenerator (blok af 6). Gruppe 1 modtog aktiv tDCS-stimulering og CT og vil blive omtalt som den aktive tDCS + CT-gruppe. Gruppe 2 modtog sham tDCS og CT og vil blive omtalt som sham tDCS + CT gruppen. Begge grupper bestod af 23 deltagere og modtog fem behandlingssessioner på fem på hinanden følgende dage.

Stimuleringsprotokol med den tilsvarende randomiseringskode blev oprettet af en uafhængig psykiater. Det dobbeltblindede administrationspanel i SatrStim8-systemet i tDCS sikrede effektiv blinding; både den primære investigator og deltagerne blev blindet over for gruppetildelingen indtil den statistiske analysefase. Alle resultatmål blev vurderet på tre tidspunkter (T0, baseline; T1, afsluttende behandlingsforløb; og T2, en måned efter intervention).

Erklæring:

Forskningsprotokollen overholder fuldt ud Helsinki-erklæringen og retningslinjerne fra ICH-GCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Psychiatry, CUHK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18-65 år; og
  2. At være højrehåndet; og
  3. Kan kommunikere på kantonesisk; og
  4. Med diagnosen skizofreni, der opfylder de diagnostiske kriterier i Verdenssundhedsorganisationens 10. version af International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems (ICD-10). Alle diagnoser blev konstateret på tværfagligt team og godkendt af mindst en konsulent psykiater og en specialist i psykiatri i de kliniske teams baseret på Tai Po Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig neurologisk historie såsom demens, slagtilfælde, krampeanfald, Parkinsons sygdom, multipel sklerose; eller
  2. Historie om hjerneneurokirurgi; eller
  3. Aktivt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer; eller
  4. Samtidig brug af kognitivt-forstærkende medicin f.eks. acetylcholinesteraseinhibitorer; eller
  5. Dokumenteret historie med indlæringsvanskeligheder; eller
  6. Implanteret med pacemakere, intrakranielle elektroder, defibrillatorer, metalimplantater i hoved- eller halsområdet; eller
  7. Graviditet eller amning; eller
  8. Ændringer i medicinbehandling i løbet af de to uger før eller i løbet af undersøgelsesperioden (Brunoni, Ferrucci, et al., 2011).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) + kognitiv træning (CT)
Treogtyve deltagere modtog fem behandlingssessioner med samtidig aktiv tDCS og CT fem på hinanden følgende dage. Deltagerne fik en ramp-up på 30 sekunder, efterfulgt af aktiv stimulation med en konstant strøm på to milliampere i 20 minutter, derefter en rampe-down på 30 sekunder.
Enhed: tDCS
tDCS blev anvendt ved hjælp af StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Spanien). tDCS med styrke på to milliampere i 20 minutter blev påført baseret på anbefalet montage (Hoy et al., 2014). Stimuleringselektroden blev påført i henhold til det internationale EEG-system 10-20. Anoden blev påført ved den venstre dorsolaterale præfrontale cortexDLPFC, som var placeret ved F3; katoden blev påført ved den højre dorsolaterale præfrontale cortexDLPFC, som var placeret ved F4. I tDCS-gruppen modtog deltagerne 'ramp-up' på 30 sekunder, efterfulgt af aktiv stimulation med en konstant strøm på to milliampere i 20 minutter, derefter 'ramp-down' på 30 sekunder. I den falske gruppe blev strømmen kun leveret i 30 sekunders 'ramp-up'- og 30-sekunders 'ramp-down'-perioden.
Andre navne:
  • StarStim 8
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Alle deltagere modtog det samme program for kognitiv træning i appen 'the Peak' på en håndholdt bærbar iPad (https://www.peak.net/science/). Den traditionelle kinesiske version med kantonesiske instruktioner blev valgt. Fremskridtene, fejlene og sumscorerne blev gemt i den personlige profil for interaktiv feedback om justering af sværhedsgraden. Deltagerne udførte opgaverne i pseudorandomiseret rækkefølge under hver session. Hver træningssession varede i 20 minutter, sideløbende med enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering.
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) + kognitiv træning (CT)
Treogtyve deltagere modtog fem behandlingssessioner med samtidig falsk tDCS og CT fem på hinanden følgende dage. Strømmen blev kun leveret i 30-sekunders ramp-up- og 30-sekunders ramp-down-perioderne.
Enhed: tDCS
tDCS blev anvendt ved hjælp af StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Spanien). tDCS med styrke på to milliampere i 20 minutter blev påført baseret på anbefalet montage (Hoy et al., 2014). Stimuleringselektroden blev påført i henhold til det internationale EEG-system 10-20. Anoden blev påført ved den venstre dorsolaterale præfrontale cortexDLPFC, som var placeret ved F3; katoden blev påført ved den højre dorsolaterale præfrontale cortexDLPFC, som var placeret ved F4. I tDCS-gruppen modtog deltagerne 'ramp-up' på 30 sekunder, efterfulgt af aktiv stimulation med en konstant strøm på to milliampere i 20 minutter, derefter 'ramp-down' på 30 sekunder. I den falske gruppe blev strømmen kun leveret i 30 sekunders 'ramp-up'- og 30-sekunders 'ramp-down'-perioden.
Andre navne:
  • StarStim 8
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Alle deltagere modtog det samme program for kognitiv træning i appen 'the Peak' på en håndholdt bærbar iPad (https://www.peak.net/science/). Den traditionelle kinesiske version med kantonesiske instruktioner blev valgt. Fremskridtene, fejlene og sumscorerne blev gemt i den personlige profil for interaktiv feedback om justering af sværhedsgraden. Deltagerne udførte opgaverne i pseudorandomiseret rækkefølge under hver session. Hver træningssession varede i 20 minutter, sideløbende med enten aktiv eller falsk tDCS-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Efter en første berøringsskærmtilpasningsperiode udførte deltagerne fire CANTAB-opgaver altid i samme rækkefølge: Reaktionstid (RTI - Simple og Five choice Tone), Paired Associates Learning (PAL - Recommended Standard), Spatial Working Memory (SWM - Recommended Standard) 2.0) og Rapid Visual Information Processing (RVP). Nøglevariablerne fra hver CANTAB-opgave blev valgt som de a priori primære mål.
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Trail Making Test, del A
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
En del af MCCB-målet og har en kort administrationstid, høj tolerabilitet, god test-gentest reliabilitet og potentiel foranderlighed som respons på farmakologiske midler (Nuechterlein et al., 2008).
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Baglæns cifferspænd
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Testen blev administreret i henhold til instruktionerne i WAIS-IV-HK administrationsmanualen. En liste med cifre med en hastighed på et i sekundet blev læst op, og listen blev gentaget i omvendt rækkefølge af præsentationsrækkefølgen. Alle cifre skal stå i den rigtige rækkefølge, for at listen kan markeres korrekt. Listen startede med en længde på to cifre, og to lister af hver længde blev læst op. Den maksimale spændvidde korrekt genkaldt blev valgt som det primære mål for den maksimale kapacitet af deltagerens arbejdshukommelse.
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Det er et spørgeskema med 30 punkter til kliniker til vurdering af symptomerne hos skizofrenipatienter. Det har tre underkategorier af positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi. Det er vist at have god konstruktionsvaliditet, intern reliabilitet og inter-bedømmer-reliabilitet (Lindstrom et al., 1994). Det er også vist at være følsomt over for forandringer (Santor et al., 2007). Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala. Minimumværdi er 30 og maksimumværdi er 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Det er et spørgeskema med ni punkter vurderet af klinikere. Det administreres efter et semistruktureret interview. Det er blevet brugt af andre tDCS-studier i skizofreni, og det har vist sig at være pålideligt, validt og følsomt over for depressive symptomer adskilt fra positive, negative og ekstrapyramidale symptomer ved skizofreni. En score over seks har 82 % specificitet og 85 % sensitivitet til at forudsige tilstedeværelsen af ​​en alvorlig depressiv episode
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Det er et spørgeskema bedømt af en kliniker med tre punkter til vurdering af sygdommens sværhedsgrad, global forbedring eller forandring og behandlingsrespons. Højere score indikerer mere alvorlig patologi. De to første punkter kan bedømmes fra 1-7 og det tredje emne består af en 4×4 bedømmelsesskala (1-16), der vurderer den terapeutiske effekt af behandlingen og tilhørende bivirkninger.
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS)
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Det er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer til vurdering af patienters personlige og sociale funktionsevne. En score på 0 indikerer "Utilstrækkelig information". En score på 10 indikerer vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne. Ude af stand til at fungere uden at skade sig selv eller andre eller uden betydelig ekstern støtte (f.eks. sygepleje og supervision), mens en score på 100 indikerer overlegen funktion i en lang række aktiviteter.
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Det er et selvrapporteret spørgeskema med fem punkter over subjektiv livskvalitet.
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Bedømmelser om motivation og nydelse på kognitiv træning.
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Visuel analog skala for at vurdere deres motivation og nydelse ved at deltage i det gamified computeriserede kognitive træningsprogram (score varierede fra 0-100, med højere score, der indikerer øget nydelse/vilje til at komme).
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Et spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Det er forbundet med tDCS-administration, som er blevet genereret fra en systematisk gennemgang i 2011 af Brunoni.
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Beck Cognitive Insight Scale Taiwanesisk version
Tidsramme: Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4
Det er 15-timers selvrapporteret spørgeskema med to underskalaer (ni punkter, der trykker på selvreflektion og seks om selvsikkerhed). Det er vist at have Cronbachs alfa-værdier på >0,70 for begge underskalaer og har moderat stabilitet.
Scoreændring i baseline versus post-intervention versus uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHAN SAU MAN, SANDRA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2019.239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da de alle er kliniske forsøgspersoner, bør deres data være strengt fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner