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RCT von tDCS kombiniert mit kognitivem Training bei Schizophrenie

28. April 2021 aktualisiert von: CHAN SAU MAN, SANDRA

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit gleichzeitigem kognitivem Training und transkranieller Gleichstromstimulation oder alleinigem kognitivem Training bei Patienten mit Schizophrenie.

Angesichts der überlegenen Wirkungen von CT-augmentierter tDCS bei gesunden Probanden war das Ziel der aktuellen Studie zu untersuchen, ob die Wirkung von CT auf die Kognition bei gleichzeitiger anodischer tDCS bei Schizophrenie-Patienten verstärkt werden kann. Es wurde ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, und die kognitiven Leistungen wurden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und einen Monat nach der Intervention (T2) untersucht. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die gleichzeitige CT mit tDCS zu einer größeren und nachhaltigeren kognitiven Verbesserung führen würde als die CT allein, da das zugrunde liegende aktivierte Netzwerk anfälliger für Neuroplastizitätsveränderungen ist (Bikson et al., 2013; Orlov, O'Daly, et al., 2017). Die Auswirkungen einer gleichzeitigen CT mit tDCS wurden auch anhand von verblindeten Bewertungen von psychotischen, negativen Symptomen, affektiven Symptomen, psychosozialer Funktionsfähigkeit, subjektiver Lebensqualität (QOL) und Verträglichkeit in den beiden Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die darauf abzielte, die Wissenslücke bei der Untersuchung der Wirkung von fünf Sitzungen gleichzeitigen kognitiven Trainings mit „Online“-tDCS auf spezifische kognitive Bereiche bei Patienten mit stabiler Schizophrenie zu zweit zu schließen -Punkte, (i) unmittelbar nach dem Eingriff (ii) einen Monat nach dem Eingriff.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein gleichzeitiges kognitives Training mit „Online“-tDCS im Vergleich zum kognitiven Training allein zu größeren inkrementellen effektiven Verbesserungen in kognitiven Bereichen führen würde und der Effekt bei einer einmonatigen Nachbeobachtung nachhaltig wäre. Die Wirkung des gleichzeitigen kognitiven Trainings mit „Online“-tDCS wurde auch anhand von verblindeten Bewertungen von psychotischen, negativen Symptomen, affektiven Symptomen, psychosozialer Funktionsfähigkeit, subjektiver Lebensqualität (QOL) und Verträglichkeit in den beiden Gruppen bewertet.

Die Teilnehmer wurden unter Verwendung einer vorgegebenen Randomisierungssequenz und eines Block-Randomisierungsgenerators (6er-Block) zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhielt eine aktive tDCS-Stimulation und CT und wird als aktive tDCS + CT-Gruppe bezeichnet. Gruppe 2 erhielt Schein-tDCS und CT und wird als Schein-tDCS + CT-Gruppe bezeichnet. Beide Gruppen bestanden aus 23 Teilnehmern und erhielten fünf Behandlungssitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Das Stimulationsprotokoll mit dem entsprechenden Randomisierungscode wurde von einem unabhängigen Psychiater erstellt. Das doppelblinde Verabreichungspanel des SatrStim8-Systems von tDCS stellte eine effektive Verblindung sicher; Sowohl der Hauptforscher als auch die Teilnehmer waren bis zur statistischen Analysephase gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Alle Ergebnismessungen wurden zu drei Zeitpunkten bewertet (T0, Ausgangswert; T1, Behandlungsende; und T2, einen Monat nach der Intervention).

Erklärung:

Das Forschungsprotokoll entspricht vollständig der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien von ICH-GCP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Department of Psychiatry, CUHK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren; Und
  2. Rechtshänder sein; Und
  3. Kann sich auf Kantonesisch verständigen; Und
  4. Mit der Diagnose Schizophrenie, die die diagnostischen Kriterien der 10. Version der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) der Weltgesundheitsorganisation erfüllt. Alle Diagnosen wurden in einem multidisziplinären Team festgestellt und von mindestens einem beratenden Psychiater und einem Facharzt für Psychiatrie in den klinischen Teams des Krankenhauses Tai Po bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurologische Vorgeschichte wie Demenz, Schlaganfall, Krampfanfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose; oder
  2. Geschichte der Neurochirurgie des Gehirns; oder
  3. Aktiver Missbrauch von Alkohol oder illegalen Substanzen; oder
  4. Gleichzeitige Einnahme von kognitiv fördernden Medikamenten, z. Acetylcholinesterase-Inhibitoren; oder
  5. Dokumentierte Geschichte der Lernbehinderung; oder
  6. Implantiert mit Herzschrittmachern, intrakraniellen Elektroden, Defibrillatoren, Metallimplantaten im Kopf- oder Halsbereich; oder
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit; oder
  8. Änderungen des Medikationsregimes in den zwei Wochen vor oder während des Studienzeitraums (Brunoni, Ferrucci, et al., 2011).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) + kognitives Training (CT)
23 Teilnehmer erhielten fünf Behandlungssitzungen mit gleichzeitiger aktiver tDCS und CT an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Die Teilnehmer erhielten eine Rampe von 30 Sekunden, gefolgt von einer aktiven Stimulation mit einem konstanten Strom von zwei Milliampere für 20 Minuten, dann eine Rampe von 30 Sekunden.
Gerät: tDCS
tDCS wurde mit dem StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Spanien) angewendet. tDCS mit einer Stärke von zwei Milliampere für 20 Minuten wurde basierend auf der empfohlenen Montage angewendet (Hoy et al., 2014). Die Stimulationselektrode wurde gemäß dem internationalen EEG-System 10-20 angelegt. Die Anode wurde am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex DLPFC angebracht, der sich bei F3 befand; die Kathode wurde am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex DLPFC angebracht, der sich bei F4 befand. In der tDCS-Gruppe erhielten die Teilnehmer eine „Ramp-up“ von 30 Sekunden, gefolgt von einer aktiven Stimulation mit einem konstanten Strom von zwei Milliampere für 20 Minuten, dann eine „Ramp-down“ von 30 Sekunden. In der Scheingruppe wurde der Strom nur in der 30-sekündigen „Ramp-up“- und der 30-sekündigen „Ramp-down“-Periode geliefert.
Andere Namen:
  • StarStim 8
Verhalten: Kognitives Training
Alle Teilnehmer erhielten dasselbe kognitive Trainingsprogramm in der App „The Peak“ auf einem tragbaren iPad (https://www.peak.net/science/). Die traditionelle chinesische Version mit kantonesischen Anweisungen wurde ausgewählt. Der Fortschritt, die Fehler und die Gesamtpunktzahl wurden im persönlichen Profil für interaktives Feedback zur Anpassung des Schwierigkeitsgrades gespeichert. Die Teilnehmer führten die Aufgaben während jeder Sitzung in pseudozufälliger Reihenfolge aus. Jede Trainingseinheit dauerte 20 Minuten, gleichzeitig mit entweder aktiver oder Schein-tDCS-Stimulation.
Schein-Komparator: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) + Kognitives Training (CT)
23 Teilnehmer erhielten fünf Behandlungssitzungen mit gleichzeitiger Schein-tDCS und CT an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Der Strom wurde nur in den 30-sekündigen Hochfahr- und 30-sekündigen Herunterfahrperioden geliefert.
Gerät: tDCS
tDCS wurde mit dem StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Spanien) angewendet. tDCS mit einer Stärke von zwei Milliampere für 20 Minuten wurde basierend auf der empfohlenen Montage angewendet (Hoy et al., 2014). Die Stimulationselektrode wurde gemäß dem internationalen EEG-System 10-20 angelegt. Die Anode wurde am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex DLPFC angebracht, der sich bei F3 befand; die Kathode wurde am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex DLPFC angebracht, der sich bei F4 befand. In der tDCS-Gruppe erhielten die Teilnehmer eine „Ramp-up“ von 30 Sekunden, gefolgt von einer aktiven Stimulation mit einem konstanten Strom von zwei Milliampere für 20 Minuten, dann eine „Ramp-down“ von 30 Sekunden. In der Scheingruppe wurde der Strom nur in der 30-sekündigen „Ramp-up“- und der 30-sekündigen „Ramp-down“-Periode geliefert.
Andere Namen:
  • StarStim 8
Verhalten: Kognitives Training
Alle Teilnehmer erhielten dasselbe kognitive Trainingsprogramm in der App „The Peak“ auf einem tragbaren iPad (https://www.peak.net/science/). Die traditionelle chinesische Version mit kantonesischen Anweisungen wurde ausgewählt. Der Fortschritt, die Fehler und die Gesamtpunktzahl wurden im persönlichen Profil für interaktives Feedback zur Anpassung des Schwierigkeitsgrades gespeichert. Die Teilnehmer führten die Aufgaben während jeder Sitzung in pseudozufälliger Reihenfolge aus. Jede Trainingseinheit dauerte 20 Minuten, gleichzeitig mit entweder aktiver oder Schein-tDCS-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Nach einer ersten Touchscreen-Eingewöhnungszeit führten die Teilnehmer vier CANTAB-Aufgaben immer in der gleichen Reihenfolge durch: Reaktionszeit (RTI – Simple and Five Choice Tone), Paired Associates Learning (PAL – Recommended Standard), Spatial Working Memory (SWM – Recommended Standard 2.0) und Rapid Visual Information Processing (RVP). Die Schlüsselvariablen aus jeder CANTAB-Aufgabe wurden als primäre a priori-Maßnahmen ausgewählt.
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Trail Making Test, Teil A
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Teil der MCCB-Maßnahme und hat eine kurze Verabreichungszeit, hohe Verträglichkeit, gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und potenzielle Veränderlichkeit in Reaktion auf pharmakologische Wirkstoffe (Nuechterlein et al., 2008).
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Rückwärts-Ziffernspanne
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Der Test wurde gemäß den Anweisungen im WAIS-IV-HK-Verabreichungshandbuch durchgeführt. Eine Liste von Ziffern mit einer Rate von einer pro Sekunde wurde laut vorgelesen, und die Liste wurde in umgekehrter Reihenfolge zur Präsentationsreihenfolge wiederholt. Alle Ziffern müssen in der richtigen Reihenfolge sein, damit die Liste richtig markiert wird. Die Liste begann mit einer Länge von zwei Ziffern, und zwei Listen jeder Länge wurden laut vorgelesen. Als primäres Maß für die maximale Kapazität des Arbeitsgedächtnisses des Teilnehmers wurde die maximal korrekt erinnerte Spannenlänge gewählt.
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der von Ärzten bewertet wird, um die Symptome bei Schizophrenie-Patienten zu beurteilen. Es hat drei Unterkategorien von positiven Symptomen, negativen Symptomen und allgemeiner Psychopathologie. Es zeigt sich eine gute Konstruktvalidität, interne Reliabilität und Interrater-Reliabilität (Lindstrom et al., 1994). Es hat sich auch gezeigt, dass es empfindlich auf Veränderungen reagiert (Santor et al., 2007). Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Der Mindestwert ist 30 und der Höchstwert ist 210. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Es handelt sich um einen klinisch bewerteten Fragebogen mit neun Punkten. Es wird nach einem halbstrukturierten Interview durchgeführt. Es wurde von anderen tDCS-Studien bei Schizophrenie verwendet und hat sich als zuverlässig, valide und sensitiv für depressive Symptome erwiesen, getrennt von positiven, negativen und extrapyramidalen Symptomen bei Schizophrenie. Ein Wert über sechs hat eine Spezifität von 82 % und eine Sensitivität von 85 % für die Vorhersage des Vorliegens einer schweren depressiven Episode
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Es handelt sich um einen klinisch bewerteten Fragebogen mit drei Punkten zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung, der allgemeinen Verbesserung oder Veränderung und des Ansprechens auf die Behandlung. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Pathologie hin. Die ersten beiden Items können von 1-7 bewertet werden und das dritte Item besteht aus einer 4×4 Bewertungsskala (1-16), die die therapeutische Wirkung der Behandlung und die damit verbundenen Nebenwirkungen bewertet.
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Es handelt sich um eine 100-Punkte-Ein-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung der persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit der Patienten. Ein Wert von 0 bedeutet „unzureichende Informationen“. Ein Wert von 10 weist auf eine anhaltende Unfähigkeit hin, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten. Unfähig zu funktionieren, ohne sich selbst oder anderen zu schaden oder ohne beträchtliche externe Unterstützung (z. B. Pflege und Aufsicht), während ein Wert von 100 eine überlegene Leistung in einem breiten Spektrum von Aktivitäten anzeigt.
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Es handelt sich um einen fünfteiligen Selbstauskunftsfragebogen zur subjektiven Lebensqualität.
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Bewertungen zur Motivation und Freude am kognitiven Training.
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Visuelle Analogskala, um ihre Motivation und Freude an der Teilnahme am gamifizierten computergestützten kognitiven Trainingsprogramm zu bewerten (Punktzahlen reichten von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Freude/Bereitschaft zum Kommen anzeigen).
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Ein Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Es ist mit der tDCS-Verabreichung verbunden, die aus einer systematischen Überprüfung im Jahr 2011 von Brunoni hervorgegangen ist.
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Beck Cognitive Insight Scale Taiwanesische Version
Zeitfenster: Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 15 Selbstauskünften und zwei Unterskalen (neun Punkte zur Selbstreflexion und sechs zur Selbstsicherheit). Es wird gezeigt, dass es Cronbachs Alpha-Werte von > 0,70 für beide Subskalen aufweist und eine mäßige Stabilität aufweist.
Score-Änderung Baseline versus Post-Intervention versus Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHAN SAU MAN, SANDRA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2019.239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da sie alle klinische Probanden sind, sollten ihre Daten streng vertraulich behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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