Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT tDCS v kombinaci s kognitivním tréninkem u schizofrenie

28. dubna 2021 aktualizováno: CHAN SAU MAN, SANDRA

Randomizovaná kontrolovaná studie souběžného kognitivního tréninku a transkraniální stimulace přímým proudem nebo kognitivního tréninku samotného u pacientů se schizofrenií.

Vzhledem k vynikajícím účinkům CT augmentovaného tDCS u zdravých subjektů bylo cílem této studie prozkoumat, zda lze účinek CT na kognici zvýšit souběžným anodickým tDCS u pacientů se schizofrenií. Byl použit dvojitě zaslepený plán randomizované kontrolované studie a kognitivní výkony byly zkoumány na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a jeden měsíc po intervenci (T2). Předpokládalo se, že souběžné CT s tDCS povede k většímu a udržitelnějšímu kognitivnímu zlepšení než samotné CT kvůli zvýšené náchylnosti ke změnám neuroplasticity základní aktivované sítě (Bikson et al., 2013; Orlov, O'Daly, et al., 2017). Účinky souběžného CT s tDCS byly také hodnoceny pomocí zaslepeného hodnocení psychotických, negativních symptomů, afektivních symptomů, psychosociálního fungování, subjektivní kvality života (QOL) a snášenlivosti v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, jejímž cílem bylo zaplnit mezeru ve znalostech při zkoumání účinku pěti sezení souběžného kognitivního tréninku s „online“ tDCS na specifické kognitivní domény u pacientů se stabilní schizofrenií ve dvou časech. -bodů, (i) bezprostředně po intervenci (ii) jeden měsíc po intervenci.

Byla vyslovena hypotéza, že souběžný kognitivní trénink s „online“ tDCS by vedl k většímu přírůstkovému efektivnímu zlepšení v kognitivních doménách ve srovnání se samotným kognitivním tréninkem a účinek by byl udržitelný po jednoměsíčním sledování. Účinek souběžného kognitivního tréninku s „online“ tDCS byl také hodnocen pomocí zaslepeného hodnocení psychotických, negativních symptomů, afektivních symptomů, psychosociálního fungování, subjektivní kvality života (QOL) a snášenlivosti v obou skupinách.

Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí předem stanovené randomizační sekvence a generátoru blokové randomizace (blok 6). Skupina 1 dostávala aktivní stimulaci tDCS a CT a bude označována jako aktivní skupina tDCS + CT. Skupina 2 dostávala falešné tDCS a CT a bude označována jako falešná tDCS + CT skupina. Obě skupiny se skládaly z 23 účastníků a absolvovaly pět léčebných sezení v pěti po sobě jdoucích dnech.

Stimulační protokol s odpovídajícím randomizačním kódem byl sestaven nezávislým psychiatrem. Dvojitě zaslepený administrační panel systému SatrStim8 tDCS zajistil účinné zaslepení; jak hlavní výzkumník, tak účastníci byli zaslepeni k rozdělení skupin až do fáze statistické analýzy. Všechna výsledná měření byla hodnocena ve třech časových bodech (T0, výchozí hodnota; T1, kurz ukončení léčby; a T2, jeden měsíc po intervenci).

Prohlášení:

Výzkumný protokol je plně v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicemi ICH-GCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Department of Psychiatry, CUHK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18-65 let; a
  2. Být pravák; a
  3. Schopnost komunikovat v kantonštině; a
  4. S diagnózou schizofrenie splňující diagnostická kritéria 10. verze Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10) Světové zdravotnické organizace. Všechny diagnózy byly zjištěny multidisciplinárním týmem a potvrzeny alespoň konzultantem psychiatrem a specialistou na psychiatrii v klinických týmech sídlících v nemocnici Tai Po.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná neurologická anamnéza, jako je demence, mrtvice, záchvaty, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza; nebo
  2. Historie neurochirurgie mozku; nebo
  3. Aktivní zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek; nebo
  4. Současné užívání léků zlepšujících kognitivní funkce, např. inhibitory acetylcholinesterázy; nebo
  5. Zdokumentovaná historie poruch učení; nebo
  6. Implantovány kardiostimulátory, intrakraniálními elektrodami, defibrilátory, kovovými implantáty v oblasti hlavy nebo krku; nebo
  7. Těhotenství nebo kojení; nebo
  8. Změny v režimu medikace během dvou týdnů před nebo během období studie (Brunoni, Ferrucci, et al., 2011).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) + kognitivní trénink (CT)
Dvacet tři účastníků dostalo pět léčebných sezení souběžného aktivního tDCS a CT v pěti po sobě jdoucích dnech. Účastníci obdrželi náběh o 30 sekund, po kterém následovala aktivní stimulace ustáleným proudem 2 miliampéry po dobu 20 minut, poté zpomalení o 30 sekund.
Přístroj: tDCS
tDCS byl aplikován pomocí StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Španělsko). Na základě doporučené montáže byl aplikován tDCS o síle 2 miliampéry po dobu 20 minut (Hoy et al., 2014). Stimulační elektroda byla aplikována podle mezinárodního systému EEG 10-20. Anoda byla aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortexDLPFC, který se nacházel v F3; katoda byla aplikována na pravý dorzolaterální prefrontální kortexDLPFC, který se nacházel v F4. Ve skupině tDCS účastníci obdrželi „náběh“ na 30 sekund, po kterém následovala aktivní stimulace ustáleným proudem 2 miliampéry po dobu 20 minut, poté „náběh“ na 30 sekund. V simulované skupině byl proud dodáván pouze v 30sekundovém období „náběhu“ a 30 sekund „náběhu“.
Ostatní jména:
  • StarStim 8
Behaviorální: Kognitivní trénink
Všichni účastníci absolvovali stejný program kognitivního tréninku v aplikaci „The Peak“ na ručním přenosném iPadu (https://www.peak.net/science/). Byla vybrána tradiční čínská verze s kantonskými instrukcemi. Postup, chyby a celkové skóre byly uloženy v osobním profilu pro interaktivní zpětnou vazbu při úpravě úrovně obtížnosti. Účastníci prováděli úkoly v pseudorandomizovaném pořadí během každého sezení. Každé tréninkové sezení trvalo 20 minut současně s aktivní nebo falešnou stimulací tDCS.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) + kognitivní trénink (CT)
Dvacet tři účastníků dostalo pět léčebných sezení souběžných simulovaných tDCS a CT v pěti po sobě jdoucích dnech. Proud byl dodáván pouze v 30sekundových náběhových a 30sekundových periodách náběhu.
Přístroj: tDCS
tDCS byl aplikován pomocí StarStim 8 (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Španělsko). Na základě doporučené montáže byl aplikován tDCS o síle 2 miliampéry po dobu 20 minut (Hoy et al., 2014). Stimulační elektroda byla aplikována podle mezinárodního systému EEG 10-20. Anoda byla aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortexDLPFC, který se nacházel v F3; katoda byla aplikována na pravý dorzolaterální prefrontální kortexDLPFC, který se nacházel v F4. Ve skupině tDCS účastníci obdrželi „náběh“ na 30 sekund, po kterém následovala aktivní stimulace ustáleným proudem 2 miliampéry po dobu 20 minut, poté „náběh“ na 30 sekund. V simulované skupině byl proud dodáván pouze v 30sekundovém období „náběhu“ a 30 sekund „náběhu“.
Ostatní jména:
  • StarStim 8
Behaviorální: Kognitivní trénink
Všichni účastníci absolvovali stejný program kognitivního tréninku v aplikaci „The Peak“ na ručním přenosném iPadu (https://www.peak.net/science/). Byla vybrána tradiční čínská verze s kantonskými instrukcemi. Postup, chyby a celkové skóre byly uloženy v osobním profilu pro interaktivní zpětnou vazbu při úpravě úrovně obtížnosti. Účastníci prováděli úkoly v pseudorandomizovaném pořadí během každého sezení. Každé tréninkové sezení trvalo 20 minut současně s aktivní nebo falešnou stimulací tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Po prvním adaptačním období dotykové obrazovky účastníci provedli čtyři úkoly CANTAB vždy ve stejném pořadí: reakční doba (RTI - jednoduchý tón a tón s pěti volbami), párové učení spolupracovníků (PAL - doporučený standard), prostorová pracovní paměť (SWM - doporučený standard). 2.0) a Rapid Visual Information Processing (RVP). Klíčové proměnné z každé úlohy CANTAB byly vybrány jako a priori primární opatření.
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Test stop, část A
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Součást měření MCCB a má krátkou dobu podávání, vysokou snášenlivost, dobrou spolehlivost test-retest a potenciální proměnlivost v reakci na farmakologické látky (Nuechterlein et al., 2008).
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Backward Digit Span
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Test byl podáván podle instrukcí uvedených v manuálu pro administraci WAIS-IV-HK. Byl nahlas přečten seznam číslic rychlostí jedna za sekundu a seznam byl opakován v opačném pořadí, než je pořadí prezentace. Aby byl seznam označen jako správný, musí být všechny číslice ve správném pořadí. Seznam začínal na délce dvou číslic a dva seznamy každé délky byly přečteny nahlas. Správně vyvolaná maximální délka rozpětí byla zvolena jako primární měřítko maximální kapacity pracovní paměti účastníka.
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Jedná se o 30-položkový dotazník hodnocený klinikem k posouzení symptomů u pacientů se schizofrenií. Má tři podkategorie pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie. Ukázalo se, že má dobrou konstruktovou validitu, vnitřní spolehlivost a spolehlivost mezi hodnotiteli (Lindstrom et al., 1994). Ukázalo se také, že je citlivý na změny (Santor et al., 2007). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále. Minimální hodnota je 30 a maximální hodnota je 210. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Jedná se o devítipoložkový dotazník hodnocený lékařem. Administruje se na základě polostrukturovaného rozhovoru. Byl použit v jiných studiích tDCS u schizofrenie a ukázalo se, že je spolehlivý, validní a citlivý na depresivní symptomy nezávisle na pozitivních, negativních a extrapyramidových symptomech schizofrenie. Skóre nad šest má 82% specificitu a 85% senzitivitu pro predikci přítomnosti velké depresivní epizody
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Jedná se o třípoložkový dotazník hodnocený lékařem, který hodnotí závažnost onemocnění, celkové zlepšení nebo změnu a odpověď na léčbu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii. První dvě položky lze hodnotit od 1 do 7 a třetí položku tvoří hodnotící stupnice 4×4 (1-16), která hodnotí terapeutický účinek léčby a související vedlejší účinky.
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Jedná se o 100bodovou jednopoložkovou hodnotící stupnici pro hodnocení osobního a sociálního fungování pacientů. Skóre 0 znamená „nedostatečné informace“. Skóre 10 znamená přetrvávající neschopnost udržovat minimální osobní hygienu. Neschopnost fungovat bez poškozování sebe nebo druhých nebo bez značné vnější podpory (např. ošetřovatelská péče a dohled), zatímco skóre 100 znamená vynikající fungování v širokém spektru činností.
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Pět indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Jedná se o pětipoložkový self-reported dotazník subjektivní kvality života.
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Hodnocení motivace a radosti z kognitivního tréninku.
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Vizuální analogová škála k hodnocení jejich motivace a radosti z účasti na gamifikovaných počítačově řízených kognitivních tréninkových programech (skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší požitek/ochotu přijít).
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Dotazník o nežádoucích účincích
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Je spojena s administrací tDCS, která byla vytvořena ze systematického přehledu v roce 2011 Brunonim.
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Tchajwanská verze Beck Cognitive Insight Scale
Časové okno: Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4
Jedná se o 15-položkový sebereportovaný dotazník se dvěma subškálami (devět položek na sebereflexi a šest na sebejistotu). Ukázalo se, že má Cronbachovo alfa hodnoty >0,70 pro obě subškály a má střední stabilitu.
Změna skóre základní linie versus post-intervence versus týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHAN SAU MAN, SANDRA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2019.239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jelikož se jedná o všechny klinické subjekty, jejich údaje by měly být přísně důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit