Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n RCT yhdistettynä kognitiiviseen koulutukseen skitsofreniassa

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CHAN SAU MAN, SANDRA

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu samanaikaisesta kognitiivisesta harjoittelusta ja transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta tai yksinomaan kognitiivisesta harjoittelusta skitsofreniapotilailla.

Ottaen huomioon CT-lisätyn tDCS:n paremmat vaikutukset terveillä koehenkilöillä, tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, voidaanko CT:n vaikutusta kognitioon tehostaa samanaikaisella anodisella tDCS:llä skitsofreniapotilailla. Käytettiin kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa ja kognitiivisia suorituskykyjä tutkittiin lähtötasolla (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua interventiosta (T2). Oletuksena oli, että CT:n ja tDCS:n samanaikainen käyttö johtaisi suurempaan ja kestävämpään kognitiiviseen parantumiseen kuin pelkkä CT, koska taustalla olevan aktivoidun verkon hermoplastisuusmuutoksille alttius kasvaa (Bikson et al., 2013; Orlov, O'Daly et al., 2017). Samanaikaisen TT:n ja tDCS:n vaikutuksia arvioitiin myös käyttämällä sokkoarviointia psykoottisista, negatiivisista oireista, mielialaoireista, psykososiaalisesta toiminnasta, subjektiivisesta elämänlaadusta (QOL) ja siedettävyydestä kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli täyttää tiedon aukko tutkittaessa viiden samanaikaisen kognitiivisen harjoittelun "online-tDCS:llä" vaikutusta tiettyihin kognitiivisiin alueisiin stabiililla skitsofreniapotilailla kahdella kerralla. -pisteet, (i) välittömästi toimenpiteen jälkeen (ii) kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Oletuksena oli, että samanaikainen kognitiivinen harjoittelu "online" tDCS:n kanssa johtaisi suurempiin tehollisiin parannuksiin kognitiivisilla aloilla verrattuna pelkkään kognitiiviseen harjoitteluun, ja vaikutus olisi kestävä yhden kuukauden seurannassa. Samanaikaisen kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia "online" tDCS:n kanssa arvioitiin myös käyttämällä sokkoarviointia psykoottisista, negatiivisista oireista, mielialaoireista, psykososiaalisesta toiminnasta, subjektiivisesta elämänlaadusta (QOL) ja siedettävyydestä kahdessa ryhmässä.

Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä ennalta määrättyä satunnaisjärjestystä ja lohkosatunnaistusgeneraattoria (lohko 6). Ryhmä 1 sai aktiivisen tDCS-stimulaation ja CT:n, ja sitä kutsutaan aktiiviseksi tDCS + CT -ryhmäksi. Ryhmä 2 sai vale-tDCS:n ja CT:n, ja siihen viitataan nimellä vale-tDCS + CT -ryhmä. Molemmat ryhmät koostuivat 23 osallistujasta ja saivat viisi hoitokertaa viiden peräkkäisen päivän aikana.

Riippumaton psykiatri laati stimulaatioprotokollan vastaavalla satunnaiskoodilla. tDCS:n SatrStim8-järjestelmän kaksoissokkoutettu hallintapaneeli varmisti tehokkaan sokeutuksen; sekä päätutkija että osallistujat olivat sokeutuneet ryhmien jakamisesta tilastollisen analyysin vaiheeseen asti. Kaikki tulosmittaukset arvioitiin kolmessa ajankohdassa (T0, lähtötaso; T1, hoidon loppuvaihe; ja T2, kuukauden kuluttua interventiosta).

Ilmoitus:

Tutkimusprotokolla on täysin Helsingin julistuksen ja ICH-GCP:n ohjeiden mukainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Psychiatry, CUHK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat osallistujat; ja
  2. Oikeakätisyys; ja
  3. Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä; ja
  4. Skitsofreniadiagnoosi täyttää Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen (ICD-10) 10. version diagnostiset kriteerit. Kaikki diagnoosit vahvistettiin monialaisessa tiimissä, ja ainakin konsulttipsykiatri ja psykiatrian erikoislääkäri vahvistivat Tai Po -sairaalan kliinisissä ryhmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä neurologinen historia, kuten dementia, aivohalvaus, kohtaukset, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi; tai
  2. Aivojen neurokirurgian historia; tai
  3. Alkoholin tai laittomien aineiden aktiivinen väärinkäyttö; tai
  4. Kognitiivista parantavien lääkkeiden samanaikainen käyttö esim. asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit; tai
  5. Dokumentoitu oppimisvaikeuksien historia; tai
  6. Istutettu sydämentahdistimilla, kallonsisäisillä elektrodeilla, defibrillaattoreilla, pään tai kaulan alueella sijaitsevilla metalliimplanteilla; tai
  7. Raskaus tai imetys; tai
  8. Muutokset lääkitysohjelmassa kahden viikon aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana (Brunoni, Ferrucci et al., 2011).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) + kognitiivinen harjoittelu (CT)
Kaksikymmentäkolme osallistujaa sai viisi hoitokertaa samanaikaisesti aktiivisella tDCS:llä ja CT:llä viitenä peräkkäisenä päivänä. Osallistujat saivat 30 sekunnin nousun, jota seurasi aktiivinen stimulaatio tasaisella kahden milliampeerin virralla 20 minuutin ajan ja sitten 30 sekunnin hidastus.
Laite: tDCS
tDCS käytettiin StarStim 8:lla (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Espanja). tDCS, jonka voimakkuus oli kaksi milliampeeria 20 minuutin ajan, käytettiin suositellun montaasin perusteella (Hoy et al., 2014). Stimulaatioelektrodia käytettiin kansainvälisen EEG-järjestelmän 10-20 mukaisesti. Anodi asetettiin vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreenDLPFC, joka sijaitsi kohdassa F3; katodi asetettiin oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreenDLPFC, joka sijaitsi kohdassa F4. tDCS-ryhmässä osallistujat saivat 30 sekuntia "kiihdytystä", jota seurasi aktiivinen stimulaatio tasaisella kahden milliampeerin virralla 20 minuutin ajan ja sitten 30 sekunnin "alennus". Huijausryhmässä virtaa syötettiin vain 30 sekunnin "ylösajo" ja 30 sekuntia "alennus" aikana.
Muut nimet:
  • StarStim 8
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Kaikki osallistujat saivat saman kognitiivisen koulutuksen ohjelman The Peak -sovelluksessa kannettavassa kannettavassa iPadissa (https://www.peak.net/science/). Valittiin perinteinen kiinalainen versio kantonilaisilla ohjeilla. Edistyminen, virheet ja summapisteet tallennettiin henkilökohtaiseen profiiliin interaktiivista palautetta varten vaikeustason säätämisestä. Osallistujat suorittivat tehtävät näennäissatunnaisessa järjestyksessä jokaisen istunnon aikana. Jokainen harjoituskerta kesti 20 minuuttia, samanaikaisesti joko aktiivisen tai vale-tDCS-stimulaation kanssa.
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) + kognitiivinen koulutus (CT)
Kaksikymmentäkolme osallistujaa sai viisi hoitokertaa samanaikaisesti vale-tDCS:llä ja CT:llä viitenä peräkkäisenä päivänä. Virta toimitettiin vain 30 sekunnin ylösajo- ja 30 sekunnin hidastumisjaksoissa.
Laite: tDCS
tDCS käytettiin StarStim 8:lla (NeuroElectrics, Barcelona, ​​Espanja). tDCS, jonka voimakkuus oli kaksi milliampeeria 20 minuutin ajan, käytettiin suositellun montaasin perusteella (Hoy et al., 2014). Stimulaatioelektrodia käytettiin kansainvälisen EEG-järjestelmän 10-20 mukaisesti. Anodi asetettiin vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreenDLPFC, joka sijaitsi kohdassa F3; katodi asetettiin oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreenDLPFC, joka sijaitsi kohdassa F4. tDCS-ryhmässä osallistujat saivat 30 sekuntia "kiihdytystä", jota seurasi aktiivinen stimulaatio tasaisella kahden milliampeerin virralla 20 minuutin ajan ja sitten 30 sekunnin "alennus". Huijausryhmässä virtaa syötettiin vain 30 sekunnin "ylösajo" ja 30 sekuntia "alennus" aikana.
Muut nimet:
  • StarStim 8
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Kaikki osallistujat saivat saman kognitiivisen koulutuksen ohjelman The Peak -sovelluksessa kannettavassa kannettavassa iPadissa (https://www.peak.net/science/). Valittiin perinteinen kiinalainen versio kantonilaisilla ohjeilla. Edistyminen, virheet ja summapisteet tallennettiin henkilökohtaiseen profiiliin interaktiivista palautetta varten vaikeustason säätämisestä. Osallistujat suorittivat tehtävät näennäissatunnaisessa järjestyksessä jokaisen istunnon aikana. Jokainen harjoituskerta kesti 20 minuuttia, samanaikaisesti joko aktiivisen tai vale-tDCS-stimulaation kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Ensimmäisen kosketusnäytön mukauttamisjakson jälkeen osallistujat suorittivat neljä CANTAB-tehtävää aina samassa järjestyksessä: Reaktioaika (RTI - Yksinkertainen ja viiden valinnan ääni), Paired Associates Learning (PAL - Recommended Standard), Spatial Working Memory (SWM - Recommended Standard) 2.0) ja Rapid Visual Information Processing (RVP). Kunkin CANTAB-tehtävän keskeiset muuttujat valittiin ensisijaisiksi toimenpiteiksi.
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Poluntekotesti, osa A
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Osa MCCB-mittausta ja sillä on lyhyt antoaika, hyvä siedettävyys, hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus ja mahdollinen muuttuvuus vasteena farmakologisille aineille (Nuechterlein et al., 2008).
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Taaksepäin numeroväli
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Testi annettiin WAIS-IV-HK-hallintaoppaan ohjeiden mukaisesti. Luettelo numeroista nopeudella yksi sekunnissa luettiin ääneen ja luettelo toistettiin käänteisessä järjestyksessä esitysjärjestykseen. Kaikkien numeroiden on oltava oikeassa järjestyksessä, jotta luettelo merkitään oikein. Lista alkoi kahdesta numerosta ja luettiin ääneen kaksi kunkin pituista listaa. Oikein haettu maksimivälipituus valittiin osallistujan työmuistin maksimikapasiteetin ensisijaiseksi mittariksi.
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Se on 30 kohdan kliinikon arvioima kyselylomake skitsofreniapotilaan oireiden arvioimiseksi. Siinä on kolme positiivisten oireiden, negatiivisten oireiden ja yleisen psykopatologian alaluokkaa. Sillä on osoitettu olevan hyvä konstruktion validiteetti, sisäinen luotettavuus ja arvioijien välinen luotettavuus (Lindstrom et al., 1994). Sen on myös osoitettu olevan herkkä muutokselle (Santor et al., 2007). Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla. Pienin arvo on 30 ja enimmäisarvo 210. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Se on yhdeksän kohdan kliinikon arvioima kyselylomake. Se annetaan puolistrukturoidun haastattelun jälkeen. Sitä on käytetty muissa skitsofrenian tDCS-tutkimuksissa, ja sen on osoitettu olevan luotettava, pätevä ja herkkä masennusoireille, jotka eroavat skitsofrenian positiivisista, negatiivisista ja ekstrapyramidaalisista oireista. Yli kuuden pisteen spesifisyys on 82 % ja herkkyys 85 % vaikean masennusjakson ennustamiseen
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Se on kolmen kohdan kliinikkojen arvioima kyselylomake sairauden vakavuuden, maailmanlaajuisen paranemisen tai muutoksen sekä hoitovasteen arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa patologiaa. Kaksi ensimmäistä kohtaa voidaan arvioida välillä 1-7 ja kolmas kohta koostuu 4 × 4 -luokitusasteikosta (1-16), joka arvioi hoidon terapeuttista vaikutusta ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia.
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko (SOFAS)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Se on 100 pisteen yksiosainen luokitusasteikko, jolla arvioidaan potilaiden henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tiedot eivät ole riittäviä. Pistemäärä 10 osoittaa jatkuvaa kyvyttömyyttä ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa. Ei pysty toimimaan vahingoittamatta itseään tai muita tai ilman huomattavaa ulkopuolista tukea (esim. sairaanhoito ja valvonta), kun taas pistemäärä 100 osoittaa erinomaista toimintaa monissa toimissa.
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä (WHO-5)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Se on viiden kohdan itseraportoitu subjektiivisen elämänlaadun kyselylomake.
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Arviot motivaatiosta ja nautinnosta kognitiivisessa koulutuksessa.
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Visual Analog Scale arvioimaan heidän motivaatiotaan ja nautintoaan osallistua pelilliseen tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutusohjelmaan (pisteet vaihtelivat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä nautintoa / halukkuutta tulla).
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Se liittyy tDCS-hallintaan, joka on syntynyt Brunonin vuonna 2011 tekemästä systemaattisesta katsauksesta.
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Beck Cognitive Insight Scale -taiwanilainen versio
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4
Se on 15-osainen itseraportoitu kyselylomake, jossa on kaksi alaasteikkoa (yhdeksän kohtaa itsereflektiivisyyttä ja kuusi itsevarmuutta). Sillä on osoitettu olevan Cronbachin alfa-arvot > 0,70 molemmilla ala-asteikoilla ja sen stabiilisuus on kohtalainen.
Pisteiden muutos lähtötilanteessa verrattuna intervention jälkeiseen viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHAN SAU MAN, SANDRA

Tutkijat

  • Päätutkija: Ka Ying Heidi Lo, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2019.239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska he ovat kaikki kliinisiä koehenkilöitä, heidän tietojensa tulee olla ehdottoman luottamuksellisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa