Combinación del inmunomodulador dimetilfumarato con alteplasa en el ictus isquémico agudo
2 de junio de 2022 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Los investigadores realizan este estudio para investigar si la administración oral de dimetilfumarato, un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la esclerosis múltiple, es segura y eficaz en combinación con alteplasa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junwei Hao, PhD,MD
- Número de teléfono: 010-83199270
- Correo electrónico: haojunwei@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Junwei Hao, PhD,MD
- Correo electrónico: haojunwei@vip.163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años
- Puntuación NIHSS≥5
- Resonancia magnética muestra infarto de circulación anterior
- Pacientes que cumplen tratamiento trombolítico con Alteplasa en 4,5h
- El tiempo desde el inicio hasta la aplicación de DMF fue inferior a 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Ataque hemorragico
- Pacientes que han recibido o planean recibir terapia endovascular
- Otras enfermedades del sistema nervioso central
- Discapacidad neurológica preexistente (mRS Score >2)
- Obstrucción de la arteria vertebrobasilar
- Dificultad para tragar
- Pacientes que no pueden aceptar un examen de resonancia magnética
- Función hepática anormal (transaminasa superior a 2 veces el límite superior normal)
- El recuento de linfocitos fue inferior al límite inferior del valor normal
- Se están utilizando fármacos antitumorales, otros fármacos inmunosupresores e inmunomoduladores
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al dimetilfumarato o a cualquier excipiente
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alteplasa más fumarato de dimetilo
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Fumarato de dimetilo 240 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días consecutivos
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SIN INTERVENCIÓN: Alteplasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el volumen de la lesión
Periodo de tiempo: línea de base al día 7
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medido por resonancia magnética
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línea de base al día 7
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cambios en el volumen de la hemorragia
Periodo de tiempo: línea de base al día 7
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medido por resonancia magnética
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línea de base al día 7
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cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: línea de base al día 7
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La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
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línea de base al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 7
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La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 7
|
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La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: día 1
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
día 1
|
|
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: día 3
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
día 3
|
|
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dia7
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
dia7
|
|
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dia14
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
dia14
|
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La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dia90
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La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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dia90
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 3
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La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 3
|
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 14
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 14
|
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 90
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junwei Hao, PhD,MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- haojunwei3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .