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Combinazione del modulatore immunitario dimetilfumarato con Alteplase nell'ictus ischemico acuto

2 giugno 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
I ricercatori conducono questo studio per verificare se la somministrazione orale di dimetilfumarato, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per la sclerosi multipla, sia sicura ed efficace in combinazione con alteplase nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più di 18 anni
  2. Punteggio NIHSS≥5
  3. La risonanza magnetica mostra un infarto del circolo anteriore
  4. Pazienti che incontrano la terapia trombolitica con Alteplase entro 4,5 ore
  5. Il tempo dall'inizio all'applicazione del DMF è stato inferiore a 24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Ictus emorragico
  2. Pazienti che hanno ricevuto o intendono ricevere terapia endovascolare
  3. Altre malattie del sistema nervoso centrale
  4. Disabilità neurologica preesistente (punteggio mRS >2)
  5. Ostruzione dell'arteria vertebro-basilare
  6. Difficoltà a deglutire
  7. Pazienti che non possono accettare l'esame di risonanza magnetica
  8. Funzionalità epatica anormale (transaminasi superiore a 2 volte il limite superiore normale)
  9. La conta dei linfociti era inferiore al limite inferiore del valore normale
  10. Vengono utilizzati farmaci antitumorali, altri farmaci immunosoppressivi e immunomodulatori
  11. Pazienti con nota ipersensibilità al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  12. Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alteplase più dimetilfumarato
Droga: Dimetilfumarato
Dimetilfumarato 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi
NESSUN_INTERVENTO: Alteplase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del volume della lesione
Lasso di tempo: basale al giorno 7
misurato dalla risonanza magnetica
basale al giorno 7
variazioni del volume dell'emorragia
Lasso di tempo: basale al giorno 7
misurato dalla risonanza magnetica
basale al giorno 7
cambiamenti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: basale al giorno 7
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 7
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 7
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno 1
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno3
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno3
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno7
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno7
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno14
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno14
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno90
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno90
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 3
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 3
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 14
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 14
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 90
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Junwei Hao, PhD,MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • haojunwei3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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