Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av immunmodulatoren dimetylfumarat med alteplase ved akutt iskemisk slag

2. juni 2022 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å undersøke om oral administrering av Dimethyl Fumarate, et Food and Drug Administration-godkjent legemiddel for multippel sklerose, er trygt og effektivt i kombinasjon med alteplase hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mer enn 18 år gammel
  2. NIHSS-score≥5
  3. MR viser fremre sirkulasjonsinfarkt
  4. Pasienter som møter Alteplase trombolytisk behandling innen 4,5 timer
  5. Tiden fra start til DMF-påføring var mindre enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemorragisk slag
  2. Pasienter som har mottatt eller planlegger å motta endovaskulær behandling
  3. Andre sykdommer i sentralnervesystemet
  4. Eksisterende nevrologisk funksjonshemming (mRS-score >2)
  5. Vertebrobasilar arterieobstruksjon
  6. Vanskeligheter med å svelge
  7. Pasienter som ikke kan akseptere MR-undersøkelse
  8. Unormal leverfunksjon (transaminase høyere enn 2 ganger normal øvre grense)
  9. Lymfocytttallet var lavere enn den nedre grensen for normalverdi
  10. Antitumormedisiner, andre immunsuppressive og immunmodulerende legemidler brukes
  11. Pasienter kjent for å ha overfølsomhet overfor dimetylfumarat eller andre hjelpestoffer
  12. Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alteplase pluss dimetylfumarat
Legemiddel: Dimetylfumarat
Dimetylfumarat 240 mg oralt to ganger daglig i 3 påfølgende dager
INGEN_INTERVENSJON: Alteplase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i lesjonsvolum
Tidsramme: baseline til dag 7
målt med MR
baseline til dag 7
endringer i blødningsvolum
Tidsramme: baseline til dag 7
målt med MR
baseline til dag 7
endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: baseline til dag 7
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 7
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
dag 7
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 1
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 1
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 3
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 3
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 7
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 7
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 14
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 14
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 90
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
dag 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 3
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
dag 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 14
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 90
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junwei Hao, PhD,MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • haojunwei3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dimetylfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere