Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace imunitního modulátoru dimethylfumarátu s alteplázou u akutní ischemické mrtvice

2. června 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je perorální podávání dimethylfumarátu, což je lék na roztroušenou sklerózu schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, bezpečný a účinný v kombinaci s alteplázou u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. více než 18 let
  2. NIHSS skóre≥5
  3. MRI ukazuje infarkt předního oběhu
  4. Pacienti, kteří splňují trombolytickou léčbu Alteplase do 4,5 hodiny
  5. Doba od začátku do aplikace DMF byla kratší než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoragická mrtvice
  2. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit endovaskulární terapii
  3. Jiná onemocnění centrálního nervového systému
  4. Preexistující neurologické postižení (skóre mRS > 2)
  5. Obstrukce vertebrobazilární tepny
  6. Obtížné polykání
  7. Pacienti, kteří nemohou akceptovat MRI vyšetření
  8. Abnormální funkce jater (transamináza vyšší než 2násobek normální horní hranice)
  9. Počet lymfocytů byl nižší než spodní hranice normální hodnoty
  10. Používají se protinádorová léčiva, další imunosupresiva a imunomodulační léky
  11. Pacienti se známou přecitlivělostí na dimethylfumarát nebo na kteroukoli pomocnou látku
  12. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alteplase plus dimethylfumarát
Lék: Dimethylfumarát
Dimethylfumarát 240 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
NO_INTERVENTION: Alteplase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny objemu lézí
Časové okno: výchozí stav ke dni 7
měřeno pomocí MRI
výchozí stav ke dni 7
změny objemu krvácení
Časové okno: výchozí stav ke dni 7
měřeno pomocí MRI
výchozí stav ke dni 7
změny ve stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: výchozí stav ke dni 7
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
výchozí stav ke dni 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 7
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 7
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 1
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 1
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 3
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 3
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 7
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 7
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 14
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 14
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 90
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 90
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 3
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 3
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 14
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 14
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 90
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junwei Hao, PhD,MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • haojunwei3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit