Комбинация иммуномодулятора диметилфумарата с альтеплазой при остром ишемическом инсульте
2 июня 2022 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли пероральный прием диметилфумарата, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами препарата для лечения рассеянного склероза, безопасным и эффективным в сочетании с альтеплазой у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junwei Hao, PhD,MD
- Номер телефона: 010-83199270
- Электронная почта: haojunwei@vip.163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Junwei Hao, PhD,MD
- Электронная почта: haojunwei@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Оценка NIHSS≥5
- МРТ показывает инфаркт переднего кровообращения
- Пациенты, которым назначена тромболитическая терапия алтеплазой в течение 4,5 ч.
- Время от начала до применения ДМФ было менее 24 часов.
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт
- Пациенты, которые получили или планируют получить эндоваскулярную терапию
- Другие заболевания центральной нервной системы
- Ранее существовавшая неврологическая инвалидность (оценка mRS> 2)
- Обструкция вертебробазилярной артерии
- Затруднение глотания
- Пациенты, которые не могут принять МРТ-обследование
- Нарушение функции печени (трансаминазы более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы)
- Количество лимфоцитов ниже нижней границы нормы.
- Применяются противоопухолевые препараты, другие иммуносупрессивные и иммуномодулирующие препараты.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к диметилфумарату или любым вспомогательным веществам.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альтеплаза плюс диметилфумарат
|
Диметилфумарат 240 мг перорально два раза в день в течение 3 дней подряд.
|
|
NO_INTERVENTION: Альтеплаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объема поражения
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
измерено с помощью МРТ
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
изменение объема кровоизлияния
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
измерено с помощью МРТ
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 7
|
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
|
день 7
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
|
1 день
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день3
|
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
|
день3
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день7
|
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
|
день7
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день14
|
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
|
день14
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день90
|
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
|
день90
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 3
|
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
|
день 3
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 14
|
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
|
день 14
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 90
|
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junwei Hao, PhD,MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- haojunwei3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .