급성 허혈성 뇌졸중에서 면역 조절제 Dimethyl Fumarate와 Alteplase의 병용
2022년 6월 2일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 다발성 경화증에 대한 FDA 승인 약물인 Dimethyl Fumarate의 경구 투여가 알테플라제와 병용하여 안전하고 효과적인지 여부를 조사하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junwei Hao, PhD,MD
- 전화번호: 010-83199270
- 이메일: haojunwei@vip.163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Junwei Hao, PhD,MD
- 이메일: haojunwei@vip.163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NIHSS 점수≥5
- MRI는 전방 순환 경색을 보여줍니다
- 4.5시간 이내에 Alteplase 혈전용해제 치료를 받는 환자
- 개시부터 DMF 적용까지의 시간은 24시간 미만이었습니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 혈관내치료를 받았거나 받을 예정인 환자
- 기타 중추신경계 질환
- 기존 신경학적 장애(mRS 점수 >2)
- 척추기저동맥 폐색
- 삼키기 어려움
- MRI 검사를 받을 수 없는 환자
- 비정상적인 간 기능(정상 상한치의 2배보다 높은 트랜스아미나제)
- 림프구 수가 정상치의 하한치보다 낮았다.
- 항종양제, 기타 면역억제제 및 면역조절제가 사용되고 있습니다.
- 디메틸푸마르산염 또는 부형제에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알테플라제 + 디메틸 푸마레이트
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디메틸 푸마레이트 240mg을 3일 연속 1일 2회 경구 투여
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NO_INTERVENTION: 알테플라제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 부피의 변화
기간: 기준선에서 7일
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MRI로 측정
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기준선에서 7일
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출혈량의 변화
기간: 기준선에서 7일
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MRI로 측정
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기준선에서 7일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 기준선에서 7일
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
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기준선에서 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 7일
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
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7일
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 1일
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MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
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1일
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 데이3
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MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
|
데이3
|
|
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 7일
|
MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
|
7일
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 14일
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MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
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14일
|
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90일
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MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심한 것을 의미한다.
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90일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 3일차
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
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3일차
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 14일
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
|
14일
|
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 90일
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junwei Hao, PhD,MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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