Importancia del cultivo bacteriano en orina realizado antes de la ablación doble J para la prevención de infecciones del tracto urinario posoperatorias (AblaJ)
14 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Tours
No se ha demostrado el valor del examen citobacteriológico de orina (CBEU) antes de retirar el catéter doble J.
El objetivo de este estudio es definir el interés de este CBEU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents doble J son catéteres ureterales que permiten que la orina fluya desde el riñón sin dificultad.
Estos catéteres protegen la anastomosis ureterovesical de un trasplante renal o reducen el edema postoperatorio, por ejemplo tras la extracción de cálculos por ureteroscopia.
Estos catéteres se retiran en un entorno ambulatorio bajo anestesia local.
Las infecciones post ablación de catéteres doble J han sido poco estudiadas pero su incidencia varió según las poblaciones y la definición utilizada (10 a 54% para colonización, 1 a 10% para infección sintomática).
Las guías nacionales e internacionales abogan por un cultivo bacteriano de orina (UBC) de rutina antes de retirar el catéter doble J ya que el procedimiento está en contacto con la orina; pero no hay evidencia de su interés.
En caso de positividad de este cultivo, se recomienda retrasar la intervención o, lo que se opta con mayor frecuencia, tratar con antibiótico para cubrir el procedimiento.
Por lo tanto, los investigadores pueden hacer 2 preguntas: ¿es correcto retirar una extracción de doble J mientras que el UBC es falsamente negativo y, en caso de un cultivo bacteriano positivo, existe un mayor riesgo de infección posterior a la ablación?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franck BRUYERE, PhD
- Número de teléfono: +33 2 34 38 95 63
- Correo electrónico: f.bruyere@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elodie MOUSSET
- Número de teléfono: +33 2 47 47 46 65
- Correo electrónico: e.mousset@ch-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- BRUYERE
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Contacto:
- Franck BRUYERE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante ≥ 18 años de edad
- Programado para someterse a una ablación con catéter doble J
- Participantes cubiertos o con derecho a la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante
- Capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya reciben antibióticos por motivos distintos a los urológicos y pacientes trasplantados
- Contraindicaciones de las intervenciones del estudio
- embarazo, lactancia
- Paciente bajo tutela o curadores
- Privación de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin CBEU sistemático
A los pacientes no se les realizará un cultivo bacteriano antes de la extracción del doble J.
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A los pacientes del grupo experimental se les realizará un cultivo bacteriano y se realizará la extracción del doble J como de costumbre. .
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Comparador activo: CBEU sistemático
A los pacientes se les realizará un urocultivo sistemático antes de la extracción del doble J.
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A los pacientes del grupo de control se les realizará un cultivo bacteriano y se realizará la eliminación del doble J como de costumbre. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la eliminación de doble J
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Incidencia a lo largo de un mes de infección urinaria sintomática post-ablación definida por la presencia de síntomas validados por un comité de adjudicación (ardor de orina, fiebre, urgencias… asociados a una bacteriuria importante) - cada paciente será contactado telefónicamente al mes 1 (± 5 días) y se le pedirá que se ponga en contacto con nosotros en caso de sospecha de infección urinaria.
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1 mes después de la eliminación de doble J
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de bacteriuria medida por CBEU
Periodo de tiempo: 1 mes después de la eliminación de doble J
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Incidencia de bacteriuria post-ablación (urosepsis y uso de antibióticos) en diferentes grupos de pacientes (motivo del stent, duración de la inserción, infección previa, inmunodepresión….) en el periodo de 1 mes post-ablación
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1 mes después de la eliminación de doble J
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Descripción del tipo de resistencia de distribución preoperatoria de bacteriuria por CBEU
Periodo de tiempo: 10 días a 4 días antes de la eliminación de doble J
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Epidemiología del tipo de resistencia de la bacteriuria preoperatoria
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10 días a 4 días antes de la eliminación de doble J
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Descripción de la distribución preoperatoria de bacteriuria por CBEU
Periodo de tiempo: 10 días a 4 días antes de la eliminación de doble J
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Epidemiología de la bacteriuria preoperatoria
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10 días a 4 días antes de la eliminación de doble J
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Descripción del tipo de resistencia de distribución postoperatoria de bacteriuria por CBEU
Periodo de tiempo: 1 mes después de la eliminación de doble J
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Epidemiología del tipo de resistencia de la bacteriuria post-ablación
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1 mes después de la eliminación de doble J
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Descripción de la distribución postoperatoria de bacteriuria por CBEU
Periodo de tiempo: 1 mes después de la eliminación de doble J
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Epidemiología de la bacteriuria post-ablación
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1 mes después de la eliminación de doble J
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Composición del microbioma por análisis urinario bacteriano
Periodo de tiempo: 1 mes después de la eliminación de doble J
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Comparación del microbioma urinario preoperatorio con el microbioma urinario posterior a la ablación en pacientes con infección posterior a la ablación.
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1 mes después de la eliminación de doble J
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Resultado económico de la salud
Periodo de tiempo: 1 mes después de la eliminación de doble J
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Proporción de los pares costos-efectos incrementales que se encuentra en el área de no inferioridad, para varios valores de no inferioridad económica
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1 mes después de la eliminación de doble J
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- DR200086 - ABLAJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .