Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relevansen av urinbakteriekulturen utförd före dubbel J-ablation för postoperativ förebyggande av urinvägsinfektion (AblaJ)

14 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Värdet av cytobakteriologisk undersökning av urin (CBEU) före dubbel J-kateterborttagning har inte visats. Syftet med denna studie är att definiera intresset för denna CBEU.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbla J stentar är ureterala katetrar som låter urin rinna från njuren utan svårighet. Dessa katetrar skyddar ureterovesikal anastomos vid en njurtransplantation eller minskar det postoperativa ödemet, till exempel efter stenborttagning med ureteroskopi. Dessa katetrar tas bort i poliklinisk miljö under lokalbedövning. Postablationsinfektioner av dubbla J-katetrar har studerats dåligt men deras incidens varierade beroende på populationerna och den använda definitionen (10 till 54 % för kolonisering, 1 till 10 % för symtomatisk infektion). De nationella och internationella riktlinjerna förespråkar en rutinmässig urinbakteriekultur (UBC) före dubbel J-kateterborttagning eftersom proceduren är i kontakt med urin; men det finns inga bevis för dess intresse. Vid positivitet av denna kultur rekommenderas det att fördröja interventionen eller, vad som oftare väljs, att behandla med antibiotika för att täcka proceduren. Utredarna kan alltså ställa 2 frågor: är det rätt att dra tillbaka ett dubbelt J-borttagning medan UBC är falskt negativt och vid en positiv bakterieodling finns det en ökad risk för post-ablationsinfektion?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • BRUYERE
        • Kontakt:
          • Franck BRUYERE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥ 18 år
  • Planerad att ha en dubbel J-kateterablation
  • Deltagare som omfattas av eller har rätt till social trygghet
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren
  • Möjlighet för deltagare att uppfylla studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan får andra antibiotika än urologiska skäl och transplanterade patienter
  • Studieinterventioner kontraindikationer
  • Graviditet, amning
  • Patient under handledning eller kuratorer
  • Frihetsberövande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen systematisk CBEU
Patienterna kommer inte att få bakterieodling utförd före dubbel J-borttagning.
Procedur: Inget CBEU
Patienterna i experimentgruppen kommer att ha bakterieodling och dubbel J-borttagning kommer att utföras som vanligt. .
Aktiv komparator: Systematisk CBEU
Patienterna kommer att få en systematisk urinodling utförd innan dubbel J-borttagning.
Procedur: CBEU
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ha bakterieodling och dubbel J-borttagning kommer att utföras som vanligt. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion
Tidsram: 1 månad efter dubbel J-borttagning
Förekomst under en månadsperiod av symtomatisk urinvägsinfektion efter ablation definierad av förekomsten av symtom som validerats av en bedömningskommitté (urinbränna, feber, brådskande ... associerade med en betydande bakteriuri) - varje patient kommer att kontaktas per telefon vid månad 1 (± 5 dagar) och kommer att bli ombedd att kontakta oss vid misstanke om urinvägsinfektion.
1 månad efter dubbel J-borttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bakteriuri mätt med CBEU
Tidsram: 1 månad efter dubbel J-borttagning
Förekomst av bakteriuri efter ablation (urosepsis och antibiotikaanvändning) i olika grupper av patienter (orsak till stenten, varaktigheten av insättningen, tidigare infektion, immundepression...) under en månad efter ablationsperioden
1 månad efter dubbel J-borttagning
Beskrivning av resistenstypen av preoperativ distribution av bakteriuri av CBEU
Tidsram: 10 dagar till 4 dagar innan dubbel J-borttagning
Epidemiologi av resistenstypen av preoperativ bakteriuri
10 dagar till 4 dagar innan dubbel J-borttagning
Beskrivning av preoperativ distribution av bakteriuri av CBEU
Tidsram: 10 dagar till 4 dagar innan dubbel J-borttagning
Epidemiologi av preoperativ bakteriuri
10 dagar till 4 dagar innan dubbel J-borttagning
Beskrivning av resistenstypen av postoperativ distribution av bakteriuri av CBEU
Tidsram: 1 månad efter dubbel J-borttagning
Epidemiologi av resistenstypen av post-ablationsbakteriuri
1 månad efter dubbel J-borttagning
Beskrivning av postoperativ distribution av bakteriuri av CBEU
Tidsram: 1 månad efter dubbel J-borttagning
Epidemiologi av post-ablationsbakteriuri
1 månad efter dubbel J-borttagning
Sammansättning av mikrobiom genom bakteriell urinanalys
Tidsram: 1 månad efter dubbel J-borttagning
Jämförelse av den preoperativa urinmikrobiomet med urinmikrobiomet efter ablation hos patient med post-ablationsinfektion.
1 månad efter dubbel J-borttagning
Hälsoekonomiskt utfall
Tidsram: 1 månad efter dubbel J-borttagning
Andel av inkrementella kostnadseffektpar som ligger i non-inferiority-området, för olika värden av ekonomisk non-inferiority
1 månad efter dubbel J-borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR200086 - ABLAJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Inget CBEU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera