双 J 消融术前尿液细菌培养与预防术后尿路感染的相关性 (AblaJ)
2023年6月14日 更新者：University Hospital, Tours
双 J 导管拔除前尿液细胞细菌学检查 (CBEU) 的价值尚未得到证实。
本研究的目的是确定该 CBEU 的利益。
研究概览
详细说明
双 J 支架是输尿管导管，可让尿液毫无困难地从肾脏流出。
这些导管保护肾移植的输尿管膀胱吻合或减少术后水肿，例如在通过输尿管镜检查去除结石后。
这些导管在局部麻醉下在门诊环境中被移除。
双 J 导管消融后感染的研究很少，但其发生率因人群和使用的定义而异（定植为 10% 至 54%，有症状感染为 1% 至 10%）。
国家和国际指南提倡在拔除双 J 导管之前进行常规尿液细菌培养 (UBC)，因为该过程与尿液接触；但没有证据表明它感兴趣。
如果这种培养呈阳性，建议延迟干预，或者更经常选择的是用抗生素治疗以覆盖整个过程。
因此，调查人员可以提出 2 个问题：在 UBC 为假阴性的情况下撤回双 J 切除是否合理？如果细菌培养呈阳性，消融后感染的风险是否会增加？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Franck BRUYERE, PhD
- 电话号码：+33 2 34 38 95 63
- 邮箱：f.bruyere@chu-tours.fr
研究联系人备份
- 姓名：Elodie MOUSSET
- 电话号码：+33 2 47 47 46 65
- 邮箱：e.mousset@ch-tours.fr
学习地点
-
-
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Tours、法国、37044
- 招聘中
- BRUYERE
-
接触：
- Franck BRUYERE
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者 ≥ 18 岁
- 计划进行双 J 导管消融
- 受社会保障或有权享有社会保障的参与者
- 从参与者处获得的书面知情同意书
- 参与者遵守研究要求的能力
排除标准：
- 已经接受除泌尿系统原因以外的抗生素治疗的患者和移植患者
- 研究干预禁忌症
- 怀孕、哺乳
- 病人在导师或策展人的指导下
- 剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有系统的 CBEU
患者在双 J 去除前不会进行细菌培养。
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实验组患者将照常进行细菌培养和双J切除。 .
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有源比较器：系统的CBEU
在去除双 J 之前，患者将进行系统的尿液培养。
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对照组患者将进行细菌培养，并照常进行双J切除。 .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染率
大体时间：去除双 J 后 1 个月
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超过一个月的消融后症状性尿路感染的发生率，由裁决委员会验证的症状（尿液灼痛、发烧、尿急……与显着菌尿相关）定义 - 每个患者将在第 1 个月通过电话联系（± 5 天），如果怀疑有尿路感染，我们会要求您与我们联系。
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去除双 J 后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBEU 测量的菌尿发生率
大体时间：去除双 J 后 1 个月
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消融后 1 个月内不同组患者消融后菌尿（尿脓毒症和抗生素使用）的发生率（支架原因、插入持续时间、既往感染、免疫抑制……）
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去除双 J 后 1 个月
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CBEU对术前菌尿分布耐药型的描述
大体时间：双 J 切除前 10 天至 4 天
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耐药型术前菌尿的流行病学
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双 J 切除前 10 天至 4 天
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CBEU对术前菌尿分布的描述
大体时间：双 J 切除前 10 天至 4 天
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术前菌尿的流行病学
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双 J 切除前 10 天至 4 天
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CBEU对菌尿术后分布耐药型的描述
大体时间：双 J 切除后 1 个月
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耐药型消融后菌尿的流行病学
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双 J 切除后 1 个月
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CBEU 对术后菌尿分布的描述
大体时间：双 J 切除后 1 个月
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消融后菌尿的流行病学
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双 J 切除后 1 个月
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通过细菌尿液分析微生物组的组成
大体时间：去除双 J 后 1 个月
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消融后感染患者术前尿液微生物组与消融后尿液微生物组的比较。
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去除双 J 后 1 个月
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健康经济成果
大体时间：去除双 J 后 1 个月
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对于经济非劣势的各种值，位于非劣势区域的增量成本效应对的比例
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去除双 J 后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DR200086 - ABLAJ
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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没有 CBEU的临床试验
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