Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen av urinbakteriekulturen utført før dobbel J-ablasjon for postoperativ forebygging av urinveisinfeksjon (AblaJ)

14. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours
Verdien av cytobakterologisk undersøkelse av urin (CBEU) før fjerning av dobbelt J-kateter er ikke påvist. Målet med denne studien er å definere interessen til denne CBEU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doble J stenter er urinrørskatetre som lar urin strømme fra nyrene uten problemer. Disse katetrene beskytter den ureterovesikale anastomosen ved en nyretransplantasjon eller reduserer det postoperative ødemet, for eksempel etter fjerning av stein ved ureteroskopi. Disse katetrene fjernes poliklinisk under lokalbedøvelse. Postablasjonsinfeksjoner av doble J-katetre har blitt dårlig studert, men forekomsten deres varierte i henhold til populasjonene og definisjonen som ble brukt (10 til 54 % for kolonisering, 1 til 10 % for symptomatisk infeksjon). De nasjonale og internasjonale retningslinjene tar til orde for en rutinemessig urinbakteriekultur (UBC) før dobbel J-kateterfjerning da prosedyren er i kontakt med urin; men det er ingen bevis for interessen. I tilfelle positivitet av denne kulturen, anbefales det å utsette intervensjonen eller, det som oftere er valgt, å behandle med antibiotika for å dekke prosedyren. Etterforskere kan dermed stille 2 spørsmål: er det rett å trekke tilbake en dobbel J-fjerning mens UBC er falskt negativ og ved positiv bakteriekultur er det økt risiko for post-ablasjonsinfeksjon?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • BRUYERE
        • Ta kontakt med:
          • Franck BRUYERE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker ≥ 18 år
  • Planlagt å ha en dobbel J-kateterablasjon
  • Deltakere omfattet av eller rett til trygd
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren
  • Evne for deltaker til å oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede får andre antibiotika enn urologiske årsaker og transplanterte pasienter
  • Studie intervensjoner kontraindikasjoner
  • Graviditet, amming
  • Pasient under veiledning eller kuratorer
  • Frihetsberøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen systematisk CBEU
Pasienter vil ikke få utført bakteriekultur før dobbel J-fjerning.
Fremgangsmåte: Ingen CBEU
Pasienter i forsøksgruppen vil ha bakteriekultur og dobbel J-fjerning vil bli utført som vanlig. .
Aktiv komparator: Systematisk CBEU
Pasientene vil få utført en systematisk urinkultur før dobbel J-fjerning.
Fremgangsmåte: CBEU
Pasienter i kontrollgruppen vil ha bakteriekultur og dobbel J-fjerning vil bli utført som vanlig. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter dobbel J-fjerning
Forekomst over en månedsperiode av post-ablasjon symptomatisk urinveisinfeksjon definert av tilstedeværelsen av symptomer validert av en bedømmelseskomité (urinforbrenning, feber, haster... assosiert med en betydelig bakteriuri) - hver pasient vil bli kontaktet på telefon i måned 1 (± 5 dager) og vil bli bedt om å kontakte oss ved mistanke om urinveisinfeksjon.
1 måned etter dobbel J-fjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bakteriuri målt med CBEU
Tidsramme: 1 måned etter dobbel J-fjerning
Forekomst av bakteriuri etter ablasjon (urosepsis og antibiotikabruk) hos forskjellige pasientgrupper (årsak til stenten, varighet av innsetting, tidligere infeksjon, immundepresjon ...) i 1 måned etter ablasjonsperioden
1 måned etter dobbel J-fjerning
Beskrivelse av resistenstypen for preoperativ distribusjon av bakteriuri av CBEU
Tidsramme: 10 dager til 4 dager før dobbel J-fjerning
Epidemiologi av resistenstypen preoperativ bakteriuri
10 dager til 4 dager før dobbel J-fjerning
Beskrivelse av preoperativ distribusjon av bakteriuri av CBEU
Tidsramme: 10 dager til 4 dager før dobbel J-fjerning
Epidemiologi av preoperativ bakteriuri
10 dager til 4 dager før dobbel J-fjerning
Beskrivelse av resistenstypen for postoperativ distribusjon av bakteriuri av CBEU
Tidsramme: 1 måned etter dobbel J-fjerning
Epidemiologi av resistenstypen post-ablasjonsbakteriuri
1 måned etter dobbel J-fjerning
Beskrivelse av postoperativ distribusjon av bakteriuri av CBEU
Tidsramme: 1 måned etter dobbel J-fjerning
Epidemiologi av post-ablasjonsbakteriuri
1 måned etter dobbel J-fjerning
Sammensetning av mikrobiom ved bakteriell urinanalyse
Tidsramme: 1 måned etter dobbel J-fjerning
Sammenligning av det preoperative urinmikrobiomet med urinmikrobiomet etter ablasjon hos pasienter med post-ablasjonsinfeksjon.
1 måned etter dobbel J-fjerning
Helseøkonomisk utfall
Tidsramme: 1 måned etter dobbel J-fjerning
Andel av inkrementelle kostnad-effekt-par som ligger i ikke-mindreverdighetsområdet, for ulike verdier av økonomisk ikke-mindreverdighet
1 måned etter dobbel J-fjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR200086 - ABLAJ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere