Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupla J abláció előtt végzett vizelet baktériumtenyészet jelentősége a posztoperatív húgyúti fertőzés megelőzésében (AblaJ)

2023. június 14. frissítette: University Hospital, Tours
A vizelet citobakteriológiai vizsgálatának (CBEU) értékét a kettős J katéter eltávolítása előtt nem bizonyították. E tanulmány célja ennek a CBEU-nak az érdekeinek meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dupla J sztentek ureterkatéterek, amelyek lehetővé teszik a vizelet nehézségek nélküli kiáramlását a veséből. Ezek a katéterek védik a vesetranszplantáció ureterovesicalis anasztomózisát, vagy csökkentik a posztoperatív ödémát, például ureteroszkópiás kőeltávolítás után. Ezeket a katétereket járóbeteg-körülmények között, helyi érzéstelenítésben távolítják el. A kettős J katéterek abláció utáni fertőzéseit kevéssé tanulmányozták, de előfordulásuk a populációtól és az alkalmazott definíciótól függően változott (10-54% kolonizáció, 1-10% tüneti fertőzés esetén). A nemzeti és nemzetközi irányelvek a rutin vizelet baktériumkultúrát (UBC) javasolják a kettős J katéter eltávolítása előtt, mivel az eljárás vizelettel érintkezik; de nincs bizonyíték az érdeklődésére. Ennek a tenyészetnek a pozitivitása esetén javasolt a beavatkozást elhalasztani, vagy ami gyakrabban választják, a beavatkozás fedezésére antibiotikus kezelést végezni. A kutatók tehát 2 kérdést tehetnek fel: jogos-e visszavonni a dupla J eltávolítást, miközben az UBC tévesen negatív, és pozitív baktériumtenyészet esetén megnövekszik-e az abláció utáni fertőzés kockázata?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • BRUYERE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Franck BRUYERE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő ≥ 18 éves
  • Dupla J katéteres ablációt terveznek
  • Társadalombiztosítás alá tartozó vagy arra jogosult résztvevők
  • A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés
  • A résztvevő képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik már kaptak antibiotikumot az urológiai okok kivételével és a transzplantált betegek
  • A beavatkozások ellenjavallatai tanulmányozása
  • Terhesség, szoptatás
  • Beteg oktató vagy kurátor alatt
  • A szabadságtól való megfosztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs szisztematikus CBEU
A betegeknél nem végeznek bakteriális tenyésztést a kettős J eltávolítása előtt.
Eljárás: Nincs CBEU
A kísérleti csoportba tartozó betegeknél baktériumtenyészetet végeznek, és a szokásos módon kétszeres J-eltávolítást végeznek. .
Aktív összehasonlító: Szisztematikus CBEU
A betegeknél szisztematikus vizelettenyésztést végeznek a kettős J eltávolítás előtt.
Eljárás: CBEU
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél baktériumtenyészetet végeznek, és a szokásos módon kétszeres J-eltávolítást végeznek. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 1 hónap dupla J eltávolítás után
Az abláció utáni tüneti húgyúti fertőzés egy hónapos előfordulása, amelyet az ítélőbizottság által jóváhagyott tünetek jelenléte határoz meg (vizeletégés, láz, sürgősségi esetek… jelentős bakteriuriával összefüggő) – minden beteggel telefonon az 1. hónapban (±) 5 nap), és húgyúti fertőzés gyanúja esetén forduljon hozzánk.
1 hónap dupla J eltávolítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBEU által mért bakteriuria előfordulása
Időkeret: 1 hónap dupla J eltávolítás után
A posztablációs bakteriuria (urosepsis és antibiotikum használat) előfordulása különböző betegcsoportokban (a stent oka, a behelyezés időtartama, korábbi fertőzés, immundepresszió…) az ablációt követő 1 hónapos időszakban
1 hónap dupla J eltávolítás után
A bakteriuria preoperatív eloszlásának rezisztencia típusának leírása a CBEU által
Időkeret: 10 naptól 4 napig a dupla J eltávolítása előtt
A preoperatív bakteriuria rezisztenciatípusának epidemiológiája
10 naptól 4 napig a dupla J eltávolítása előtt
A bakteriuria műtét előtti eloszlásának leírása a CBEU által
Időkeret: 10 naptól 4 napig a dupla J eltávolítása előtt
A műtét előtti bakteriuria epidemiológiája
10 naptól 4 napig a dupla J eltávolítása előtt
A bakteriuria posztoperatív eloszlásának rezisztencia típusának leírása a CBEU által
Időkeret: 1 hónappal a dupla J eltávolítása után
A posztablációs bakteriuria rezisztenciatípusának epidemiológiája
1 hónappal a dupla J eltávolítása után
A bakteriuria műtét utáni eloszlásának leírása a CBEU által
Időkeret: 1 hónappal a dupla J eltávolítása után
Az abláció utáni bakteriuria epidemiológiája
1 hónappal a dupla J eltávolítása után
A mikrobiom összetétele bakteriális vizeletvizsgálattal
Időkeret: 1 hónap dupla J eltávolítás után
A műtét előtti húgyúti mikrobiom összehasonlítása az abláció utáni húgyúti mikrobiómmal az abláció utáni fertőzésben szenvedő betegeknél.
1 hónap dupla J eltávolítás után
Egészségügyi-gazdasági eredmény
Időkeret: 1 hónap dupla J eltávolítás után
Növekményes költség-hatás párok aránya, amely a nem alsóbbrendűségi területen található, a gazdasági nem alsóbbrendűség különböző értékeire
1 hónap dupla J eltávolítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR200086 - ABLAJ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs CBEU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel