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Pertinence de la culture bactérienne urinaire réalisée avant l'ablation en double J pour la prévention postopératoire des infections des voies urinaires (AblaJ)

14 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours
L'intérêt de l'examen cytobactériologique des urines (CBEU) avant le retrait du cathéter double J n'est pas démontré. L'objectif de cette étude est de définir l'intérêt de ce CBEU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les stents Double J sont des cathéters urétéraux qui permettent à l'urine de s'écouler du rein sans difficulté. Ces cathéters protègent l'anastomose urétéro-vésicale d'un greffon rénal ou réduisent l'œdème postopératoire, par exemple après exérèse de calculs par urétéroscopie. Ces cathéters sont retirés en ambulatoire sous anesthésie locale. Les infections post ablation des cathéters double J ont été peu étudiées mais leur incidence variait selon les populations et la définition retenue (10 à 54 % pour la colonisation, 1 à 10 % pour l'infection symptomatique). Les directives nationales et internationales préconisent une culture bactérienne urinaire de routine (UBC) avant le retrait du cathéter double J car la procédure est en contact avec l'urine ; mais rien ne prouve son intérêt. En cas de positivité de cette culture, il est recommandé de retarder l'intervention ou, ce qui est plus souvent choisi, de traiter avec un antibiotique pour couvrir l'intervention. Les investigateurs peuvent alors se poser 2 questions : est-il légitime de retirer une ablation en double J alors que l'UBC est faussement négatif et en cas de culture bactérienne positive y a-t-il un risque accru d'infection post-ablation ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • BRUYERE
        • Contact:
          • Franck BRUYERE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant ≥ 18 ans
  • Prévu pour avoir une ablation par cathéter double J
  • Participants couverts ou ayant droit à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant
  • Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant déjà des antibiotiques autres que des raisons urologiques et patients greffés
  • Contre-indications des interventions de l'étude
  • Grossesse, allaitement
  • Patient sous tutelle ou curateur
  • Privation de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de CBEU systématique
Les patients ne subiront pas de culture bactérienne avant le retrait du double J.
Les patients du groupe expérimental auront une culture bactérienne et l'élimination du double J sera effectuée comme d'habitude. .
Comparateur actif: CBEU systématique
Les patients subiront une culture d'urine systématique avant le retrait du double J.
Les patients du groupe témoin auront une culture bactérienne et l'élimination du double J sera effectuée comme d'habitude. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection
Délai: 1 mois après le retrait du double J
Incidence sur une période d'un mois des infections urinaires symptomatiques post-ablation définies par la présence de symptômes validés par une commission d'arbitrage (brûlure des urines, fièvre, urgences… associées à une bactériurie importante) - chaque patient sera contacté par téléphone au mois 1 (± 5 jours) et sera invité à nous contacter en cas de suspicion d'infection urinaire.
1 mois après le retrait du double J

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bactériurie mesurée par CBEU
Délai: 1 mois après le retrait du double J
Incidence de la bactériurie post-ablation (urosepsie et utilisation d'antibiotiques) dans différents groupes de patients (raison du stent, durée de l'insertion, infection antérieure, immunodépression….) dans le mois post-ablation
1 mois après le retrait du double J
Description du type de résistance de la distribution préopératoire de la bactériurie par le CBEU
Délai: 10 jours à 4 jours avant le retrait du double J
Épidémiologie du type de résistance de la bactériurie préopératoire
10 jours à 4 jours avant le retrait du double J
Description de la distribution préopératoire de la bactériurie par CBEU
Délai: 10 jours à 4 jours avant le retrait du double J
Épidémiologie de la bactériurie préopératoire
10 jours à 4 jours avant le retrait du double J
Description du type de résistance de la distribution post opératoire de la bactériurie par CBEU
Délai: 1 mois après le retrait du double J
Épidémiologie du type de résistance de la bactériurie post-ablation
1 mois après le retrait du double J
Description de la distribution post opératoire de la bactériurie par CBEU
Délai: 1 mois après le retrait du double J
Épidémiologie de la bactériurie post-ablation
1 mois après le retrait du double J
Composition du microbiome par analyse urinaire bactérienne
Délai: 1 mois après le retrait du double J
Comparaison du microbiome urinaire préopératoire au microbiome urinaire post-ablation chez un patient présentant une infection post-ablation.
1 mois après le retrait du double J
Résultat sanitaire et économique
Délai: 1 mois après le retrait du double J
Proportion de couples coûts-effets différentiels qui se situe dans la zone de non-infériorité, pour différentes valeurs de non-infériorité économique
1 mois après le retrait du double J

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection urinaire

Essais cliniques sur Pas de CBEU

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