- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04913753
Pertinence de la culture bactérienne urinaire réalisée avant l'ablation en double J pour la prévention postopératoire des infections des voies urinaires (AblaJ)
14 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours
L'intérêt de l'examen cytobactériologique des urines (CBEU) avant le retrait du cathéter double J n'est pas démontré.
L'objectif de cette étude est de définir l'intérêt de ce CBEU.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents Double J sont des cathéters urétéraux qui permettent à l'urine de s'écouler du rein sans difficulté.
Ces cathéters protègent l'anastomose urétéro-vésicale d'un greffon rénal ou réduisent l'œdème postopératoire, par exemple après exérèse de calculs par urétéroscopie.
Ces cathéters sont retirés en ambulatoire sous anesthésie locale.
Les infections post ablation des cathéters double J ont été peu étudiées mais leur incidence variait selon les populations et la définition retenue (10 à 54 % pour la colonisation, 1 à 10 % pour l'infection symptomatique).
Les directives nationales et internationales préconisent une culture bactérienne urinaire de routine (UBC) avant le retrait du cathéter double J car la procédure est en contact avec l'urine ; mais rien ne prouve son intérêt.
En cas de positivité de cette culture, il est recommandé de retarder l'intervention ou, ce qui est plus souvent choisi, de traiter avec un antibiotique pour couvrir l'intervention.
Les investigateurs peuvent alors se poser 2 questions : est-il légitime de retirer une ablation en double J alors que l'UBC est faussement négatif et en cas de culture bactérienne positive y a-t-il un risque accru d'infection post-ablation ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franck BRUYERE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 34 38 95 63
- E-mail: f.bruyere@chu-tours.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elodie MOUSSET
- Numéro de téléphone: +33 2 47 47 46 65
- E-mail: e.mousset@ch-tours.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Tours, France, 37044
- Recrutement
- BRUYERE
-
Contact:
- Franck BRUYERE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant ≥ 18 ans
- Prévu pour avoir une ablation par cathéter double J
- Participants couverts ou ayant droit à la sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit obtenu du participant
- Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients recevant déjà des antibiotiques autres que des raisons urologiques et patients greffés
- Contre-indications des interventions de l'étude
- Grossesse, allaitement
- Patient sous tutelle ou curateur
- Privation de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pas de CBEU systématique
Les patients ne subiront pas de culture bactérienne avant le retrait du double J.
|
Les patients du groupe expérimental auront une culture bactérienne et l'élimination du double J sera effectuée comme d'habitude. .
|
Comparateur actif: CBEU systématique
Les patients subiront une culture d'urine systématique avant le retrait du double J.
|
Les patients du groupe témoin auront une culture bactérienne et l'élimination du double J sera effectuée comme d'habitude. .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'infection
Délai: 1 mois après le retrait du double J
|
Incidence sur une période d'un mois des infections urinaires symptomatiques post-ablation définies par la présence de symptômes validés par une commission d'arbitrage (brûlure des urines, fièvre, urgences… associées à une bactériurie importante) - chaque patient sera contacté par téléphone au mois 1 (± 5 jours) et sera invité à nous contacter en cas de suspicion d'infection urinaire.
|
1 mois après le retrait du double J
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la bactériurie mesurée par CBEU
Délai: 1 mois après le retrait du double J
|
Incidence de la bactériurie post-ablation (urosepsie et utilisation d'antibiotiques) dans différents groupes de patients (raison du stent, durée de l'insertion, infection antérieure, immunodépression….) dans le mois post-ablation
|
1 mois après le retrait du double J
|
Description du type de résistance de la distribution préopératoire de la bactériurie par le CBEU
Délai: 10 jours à 4 jours avant le retrait du double J
|
Épidémiologie du type de résistance de la bactériurie préopératoire
|
10 jours à 4 jours avant le retrait du double J
|
Description de la distribution préopératoire de la bactériurie par CBEU
Délai: 10 jours à 4 jours avant le retrait du double J
|
Épidémiologie de la bactériurie préopératoire
|
10 jours à 4 jours avant le retrait du double J
|
Description du type de résistance de la distribution post opératoire de la bactériurie par CBEU
Délai: 1 mois après le retrait du double J
|
Épidémiologie du type de résistance de la bactériurie post-ablation
|
1 mois après le retrait du double J
|
Description de la distribution post opératoire de la bactériurie par CBEU
Délai: 1 mois après le retrait du double J
|
Épidémiologie de la bactériurie post-ablation
|
1 mois après le retrait du double J
|
Composition du microbiome par analyse urinaire bactérienne
Délai: 1 mois après le retrait du double J
|
Comparaison du microbiome urinaire préopératoire au microbiome urinaire post-ablation chez un patient présentant une infection post-ablation.
|
1 mois après le retrait du double J
|
Résultat sanitaire et économique
Délai: 1 mois après le retrait du double J
|
Proportion de couples coûts-effets différentiels qui se situe dans la zone de non-infériorité, pour différentes valeurs de non-infériorité économique
|
1 mois après le retrait du double J
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
4 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR200086 - ABLAJ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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