RTMS OFC lateral bilateral en el trastorno obsesivo compulsivo (ORBITOC3)
12 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit
Un ensayo de control aleatorizado de rTMS OFC lateral bilateral en el trastorno obsesivo compulsivo
De acuerdo con la literatura, la parte lateral de la corteza frontal orbito (lOFC) es un objetivo bilateral relevante para la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Ambos hemisferios están preocupados en términos de objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 5 16 52 61 18
- Correo electrónico: ghina.harika.germaneau@ch-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nematollah Jaafari, PR
- Número de teléfono: +33 5 16 52 61 18
- Correo electrónico: nemat.jaafari@ch-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Contacto:
- Bruno Millet, PR
- Correo electrónico: b.millet@aphp.fr
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contacto:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 5 16 52 61 18
- Correo electrónico: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Los participantes serán tanto hombres como mujeres, de 18 a 65 años incluidos.
- diagnóstico de TOC
- todos los pacientes deben haber fracasado en la respuesta a al menos dos tratamientos farmacológicos diferentes utilizados durante al menos 6 semanas
- Afiliación a un sistema de seguridad social (perceptor o cesionario),
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son un diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico (excepto los trastornos de ansiedad), un diagnóstico de una enfermedad médica activa significativa, embarazo u otra enfermedad neurológica.
- De acuerdo con los criterios de seguridad para rTMS, también serán excluidos los pacientes con antecedentes de convulsiones o que lleven marcapasos, implantes metálicos móviles, bombas médicas implantadas o clips metálicos colocados dentro del cráneo.
- Los pacientes no podrán cambiar su medicación durante el ensayo. El tratamiento debe ser estable al menos 3 semanas antes del día 0.
- Sujeto femenino que está embarazada o en edad fértil, sexualmente activa y que no usa métodos anticonceptivos confiables o que está amamantando,
- Paciente bajo curadores
- Paciente hospitalizado bajo coacción
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación activa
Estimulación activa rTMS, 2 sesiones por día durante 10 días.
|
EMTr de 1 Hz
|
|
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación Sham rTMS, 2 sesiones por día durante 10 días.
|
EMTr de 1 Hz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de obsesión compulsiva de Yale Brown
Periodo de tiempo: línea de base y 25 días
|
Cambio clínico significativo (≥ 25 %) desde el inicio hasta dos semanas después de la secuencia de tratamiento, evaluado por una reducción significativa en las puntuaciones YBOCS en el día 25
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línea de base y 25 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown
Periodo de tiempo: línea de base y 70 días
|
Cambio clínico significativo de la puntuación YBOCS (disminución ≥25 %), desde el inicio hasta el día 70
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línea de base y 70 días
|
|
evaluación general del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: línea de base y 25 días
|
Cambio de la evaluación general del funcionamiento (GAF) el día 25
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línea de base y 25 días
|
|
evaluación general del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: línea de base y 70 días
|
Cambio de la evaluación general del funcionamiento (GAF) en el día 70
|
línea de base y 70 días
|
|
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: línea de base y 25 días
|
Cambio de impresiones clínicas globales (CGI) en el día 25
|
línea de base y 25 días
|
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: línea de base y 70 días
|
Cambio de impresiones clínicas globales (CGI) en el día 70
|
línea de base y 70 días
|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de rTMS
Periodo de tiempo: 70 días
|
Número y tipos de eventos adversos relacionados con el tratamiento con rTMS
|
70 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ghina Harika-Germaneau, Centre Hospitalier Henri Laborit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02544-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .