Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral lateral OFC rTMS vid tvångssyndrom (ORBITOC3)

18 augusti 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit

En randomiserad kontrollprövning av bilateral lateral OFC rTMS vid tvångssyndrom

Enligt litteraturen är den laterala delen av Orbito Frontal Cortex (lOFC) ett relevant bilateralt mål för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid tvångssyndrom (OCD). Båda hemisfärerna är oroliga när det gäller mål.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Deltagarna kommer att vara både män och kvinnor, 18-65 år inräknat.
  • diagnos av OCD
  • alla patienter måste ha misslyckats med att svara på minst två olika farmakologiska behandlingar som använts under minst 6 veckor
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem (mottagare eller mottagare),
  • Undertecknad skriftligt informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna är en diagnos av en annan psykiatrisk störning (förutom ångestsyndrom), en diagnos av en betydande aktiv medicinsk sjukdom, graviditet eller annan neurologisk sjukdom
  • I enlighet med säkerhetskriterierna för rTMS kommer patienter med en historia av krampanfall eller pacemaker, mobila metallimplantat, implanterade medicinska pumpar eller metallklämmor placerade inuti skallen också att uteslutas
  • Patienterna kommer inte att tillåtas att byta medicin under prövningen. Behandlingen ska vara stabil minst 3 veckor före dag 0.
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller i fertil ålder, sexuellt aktiv och som inte använder tillförlitligt preventivmedel eller som ammar,
  • Patient under kuratorer
  • Patient inlagd på sjukhus under tvång
  • Patienten kan inte ge sitt informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering
Aktiv rTMS-stimulering, 2 sessioner per dag under 10 dagar.
1 Hz rTMS
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham rTMS-stimulering, 2 sessioner per dag under 10 dagar.
1 Hz rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale poäng
Tidsram: baslinje och 25 dagar
Signifikant klinisk förändring (≥ 25 %) från baslinjen till två veckor efter behandlingssekvensen, bedömd genom en signifikant minskning av YBOCS-poäng på dag 25
baslinje och 25 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: baslinje och 70 dagar
Signifikant klinisk förändring av YBOCS-poängen (≥25 % minskning), från baslinjen till dag 70
baslinje och 70 dagar
allmän bedömningsfunktion (GAF)
Tidsram: baslinje och 25 dagar
Ändring av den allmänna bedömningsfunktionen (GAF) dag 25
baslinje och 25 dagar
allmän bedömningsfunktion (GAF)
Tidsram: baslinje och 70 dagar
Ändring av den allmänna bedömningsfunktionen (GAF) dag 70
baslinje och 70 dagar
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: baslinje och 25 dagar
Clinical Global Impressions (CGI) förändring vid dag 25
baslinje och 25 dagar
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: baslinje och 70 dagar
Clinical Global Impressions (CGI) förändring vid dag 70
baslinje och 70 dagar
Biverkningar kopplade till rTMS-behandlingen
Tidsram: 70 dagar
Antal och typer av biverkningar kopplade till rTMS-behandlingen
70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ghina Harika-Germaneau, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02544-49

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS-behandling

3
Prenumerera