- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04934007
Bilateral lateral OFC rTMS vid tvångssyndrom (ORBITOC3)
18 augusti 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Laborit
En randomiserad kontrollprövning av bilateral lateral OFC rTMS vid tvångssyndrom
Enligt litteraturen är den laterala delen av Orbito Frontal Cortex (lOFC) ett relevant bilateralt mål för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid tvångssyndrom (OCD).
Båda hemisfärerna är oroliga när det gäller mål.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 16 52 61 18
- E-post: ghina.harika.germaneau@ch-poitiers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nematollah Jaafari, PR
- Telefonnummer: +33 5 16 52 61 18
- E-post: nemat.jaafari@ch-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Millet, PR
- E-post: b.millet@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 16 52 61 18
- E-post: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Deltagarna kommer att vara både män och kvinnor, 18-65 år inräknat.
- diagnos av OCD
- alla patienter måste ha misslyckats med att svara på minst två olika farmakologiska behandlingar som använts under minst 6 veckor
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem (mottagare eller mottagare),
- Undertecknad skriftligt informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är en diagnos av en annan psykiatrisk störning (förutom ångestsyndrom), en diagnos av en betydande aktiv medicinsk sjukdom, graviditet eller annan neurologisk sjukdom
- I enlighet med säkerhetskriterierna för rTMS kommer patienter med en historia av krampanfall eller pacemaker, mobila metallimplantat, implanterade medicinska pumpar eller metallklämmor placerade inuti skallen också att uteslutas
- Patienterna kommer inte att tillåtas att byta medicin under prövningen. Behandlingen ska vara stabil minst 3 veckor före dag 0.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller i fertil ålder, sexuellt aktiv och som inte använder tillförlitligt preventivmedel eller som ammar,
- Patient under kuratorer
- Patient inlagd på sjukhus under tvång
- Patienten kan inte ge sitt informerade samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv stimulering
Aktiv rTMS-stimulering, 2 sessioner per dag under 10 dagar.
|
1 Hz rTMS
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham rTMS-stimulering, 2 sessioner per dag under 10 dagar.
|
1 Hz rTMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale poäng
Tidsram: baslinje och 25 dagar
|
Signifikant klinisk förändring (≥ 25 %) från baslinjen till två veckor efter behandlingssekvensen, bedömd genom en signifikant minskning av YBOCS-poäng på dag 25
|
baslinje och 25 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: baslinje och 70 dagar
|
Signifikant klinisk förändring av YBOCS-poängen (≥25 % minskning), från baslinjen till dag 70
|
baslinje och 70 dagar
|
allmän bedömningsfunktion (GAF)
Tidsram: baslinje och 25 dagar
|
Ändring av den allmänna bedömningsfunktionen (GAF) dag 25
|
baslinje och 25 dagar
|
allmän bedömningsfunktion (GAF)
Tidsram: baslinje och 70 dagar
|
Ändring av den allmänna bedömningsfunktionen (GAF) dag 70
|
baslinje och 70 dagar
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: baslinje och 25 dagar
|
Clinical Global Impressions (CGI) förändring vid dag 25
|
baslinje och 25 dagar
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: baslinje och 70 dagar
|
Clinical Global Impressions (CGI) förändring vid dag 70
|
baslinje och 70 dagar
|
Biverkningar kopplade till rTMS-behandlingen
Tidsram: 70 dagar
|
Antal och typer av biverkningar kopplade till rTMS-behandlingen
|
70 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ghina Harika-Germaneau, Centre Hospitalier Henri Laborit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
2 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02544-49
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rTMS-behandling
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeuropatisk smärtaFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna