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強迫性障害における両側性OFC rTMS (ORBITOC3)

2023年8月18日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit

強迫性障害における両側外側 OFC rTMS の無作為対照試験

文献によると、眼窩前頭皮質 (lOFC) の外側部分は、強迫性障害 (OCD) における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の関連する両側ターゲットです。 両方の半球がターゲットの点で関係しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 参加者は 18 歳から 65 歳までの男女です。
  • OCDの診断
  • すべての患者は、少なくとも6週間使用された少なくとも2つの異なる薬理学的治療に反応しなかったに違いありません
  • 社会保障制度への加入（受給者または譲受人）、
  • 署名済みの書面による通知同意書

除外基準:

  • 除外基準は、別の精神障害（不安障害を除く）の診断、重大な進行中の医学的疾患、妊娠またはその他の神経疾患の診断です。
  • rTMS の安全基準に従って、発作歴のある患者、またはペースメーカー、モバイル金属インプラント、埋め込み型医療用ポンプ、または頭蓋内に配置された金属クリップを装着している患者も除外されます。
  • 患者は、試験中に薬を変更することはできません。 治療は、0 日目の少なくとも 3 週間前に安定している必要があります。
  • -妊娠中、または出産可能年齢で、性的に活発で信頼できる避妊法を使用していない、または授乳中の女性被験者、
  • キュレーターの下の患者
  • 強要されて入院した患者
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な刺激
アクティブ rTMS 刺激、1 日 2 セッション、10 日間。
デバイス：rTMS治療
1 Hz rTMS
偽コンパレータ：シャム刺激
偽 rTMS 刺激、10 日間 1 日 2 セッション。
デバイス：rTMS治療
1 Hz rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール・ブラウン強迫観念スコア
時間枠：ベースラインと 25 日間
25日目のYBOCSスコアの大幅な減少によって評価される、ベースラインから治療シーケンスの2週間後までの有意な臨床的変化（≥ 25％）
ベースラインと 25 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェールブラウンの強迫神経症の尺度
時間枠：ベースラインと 70 日
ベースラインから70日目までのYBOCSスコアの有意な臨床的変化（25％以上の減少）
ベースラインと 70 日
一般評価機能（GAF）
時間枠：ベースラインと 25 日間
25日目の一般評価機能（GAF）の変化
ベースラインと 25 日間
一般評価機能（GAF）
時間枠：ベースラインと 70 日
70日目の一般評価機能（GAF）の変化
ベースラインと 70 日
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：ベースラインと 25 日間
25日目のClinical Global Impression（CGI）の変化
ベースラインと 25 日間
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：ベースラインと 70 日
70日目のClinical Global Impression（CGI）の変化
ベースラインと 70 日
RTMS治療に関連する有害事象
時間枠：70日
RTMS治療に関連する有害事象の数と種類
70日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Henri Laborit

捜査官

  • スタディディレクター：Ghina Harika-Germaneau、Centre Hospitalier Henri Laborit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (推定)

2024年8月2日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A02544-49

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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