Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral lateral OFC rTMS ved obsessiv-kompulsiv lidelse (ORBITOC3)

18. august 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit

En randomisert kontrollforsøk av bilateral lateral OFC rTMS ved obsessiv-kompulsiv lidelse

I følge litteraturen er den laterale delen av Orbito Frontal Cortex (lOFC) et relevant bilateralt mål for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved obsessive Compulsive Disorder (OCD). Begge halvkuler er bekymret når det gjelder mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Deltakerne vil være både menn og kvinner, inkludert 18-65 år.
  • diagnose OCD
  • alle pasientene må ikke ha respondert på minst to forskjellige farmakologiske behandlinger brukt i minst 6 uker
  • Tilknytning til et trygdesystem (mottaker eller mottaker),
  • Signert skriftlig informere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene er en diagnose av en annen psykiatrisk lidelse (unntatt angstlidelser), en diagnose av en betydelig aktiv medisinsk sykdom, graviditet eller annen nevrologisk sykdom
  • I samsvar med sikkerhetskriteriene for rTMS, vil pasienter med en historie med anfall eller pacemakere, mobile metallimplantater, implanterte medisinske pumper eller metallklips plassert inne i skallen også bli ekskludert
  • Pasientene vil ikke få lov til å endre medisiner under utprøvingen. Behandlingen skal være stabil minst 3 uker før dag 0.
  • Kvinne som er gravid eller i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke bruker pålitelig prevensjon, eller som ammer,
  • Pasient under kuratorer
  • Pasient innlagt på sykehus under tvang
  • Pasienten kan ikke gi sitt informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Aktiv rTMS-stimulering, 2 økter per dag i 10 dager.
Enhet: rTMS behandling
1 Hz rTMS
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham rTMS-stimulering, 2 økter per dag i løpet av 10 dager.
Enhet: rTMS behandling
1 Hz rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale score
Tidsramme: baseline og 25 dager
Signifikant klinisk endring (≥ 25 %) fra baseline til to uker etter behandlingssekvensen, vurdert ved en signifikant reduksjon i YBOCS-skåre på dag 25
baseline og 25 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: baseline og 70 dager
Signifikant klinisk endring av YBOCS-skåren (≥25 % reduksjon), fra baseline til dag 70
baseline og 70 dager
generell vurderingsfunksjon (GAF)
Tidsramme: baseline og 25 dager
Endring av den generelle vurderingsfunksjonen (GAF) på dag 25
baseline og 25 dager
generell vurderingsfunksjon (GAF)
Tidsramme: baseline og 70 dager
Endring av den generelle vurderingsfunksjonen (GAF) på dag 70
baseline og 70 dager
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: baseline og 25 dager
Clinical Global Impressions (CGI) endring på dag 25
baseline og 25 dager
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: baseline og 70 dager
Clinical Global Impressions (CGI) endring på dag 70
baseline og 70 dager
Bivirkninger knyttet til rTMS-behandlingen
Tidsramme: 70 dager
Antall og typer uønskede hendelser knyttet til rTMS-behandlingen
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Etterforskere

  • Studieleder: Ghina Harika-Germaneau, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02544-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på rTMS behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere