Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Lateral OFC rTMS ved obsessiv-kompulsiv lidelse (ORBITOC3)

18. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Et randomiseret kontrolforsøg med bilateral lateral OFC rTMS ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Ifølge litteraturen er den laterale del af Orbito Frontal Cortex (lOFC) et relevant bilateralt mål for gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Begge halvkugler er bekymrede med hensyn til mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Deltagerne vil være både mænd og kvinder, 18-65 år inkluderet.
  • diagnosticering af OCD
  • alle patienter skal have undladt at reagere på mindst to forskellige farmakologiske behandlinger anvendt i mindst 6 uger
  • Tilknytning til et socialsikringssystem (modtager eller erhverver),
  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er en diagnose af en anden psykiatrisk lidelse (bortset fra angstlidelser), en diagnose af en betydelig aktiv medicinsk sygdom, graviditet eller anden neurologisk sygdom
  • I overensstemmelse med sikkerhedskriterierne for rTMS vil patienter med en historie med anfald eller pacemakere, mobile metalimplantater, implanterede medicinske pumper eller metalclips placeret inde i kraniet også blive udelukket
  • Patienterne får ikke lov til at ændre deres medicin under forsøget. Behandlingen skal være stabil mindst 3 uger før dag 0.
  • Kvinde, der er gravid eller i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke bruger pålidelig prævention, eller som ammer,
  • Patient under kuratorer
  • Patient indlagt under tvang
  • Patienten ude af stand til at give sit informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Aktiv rTMS-stimulering, 2 sessioner om dagen i 10 dage.
Enhed: rTMS behandling
1 Hz rTMS
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham rTMS-stimulering, 2 sessioner om dagen i 10 dage.
Enhed: rTMS behandling
1 Hz rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale score
Tidsramme: baseline og 25 dage
Signifikant klinisk ændring (≥ 25%) fra baseline til to uger efter behandlingssekvensen, vurderet ved en signifikant reduktion i YBOCS-score på dag 25
baseline og 25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsramme: baseline og 70 dage
Signifikant klinisk ændring af YBOCS-score (≥25 % fald), fra baseline til dag 70
baseline og 70 dage
generel vurderingsfunktion (GAF)
Tidsramme: baseline og 25 dage
Ændring af den generelle vurderingsfunktion (GAF) på dag 25
baseline og 25 dage
generel vurderingsfunktion (GAF)
Tidsramme: baseline og 70 dage
Ændring af den generelle vurderingsfunktion (GAF) på dag 70
baseline og 70 dage
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: baseline og 25 dage
Clinical Global Impressions (CGI) ændring på dag 25
baseline og 25 dage
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: baseline og 70 dage
Clinical Global Impressions (CGI) ændring på dag 70
baseline og 70 dage
Bivirkninger forbundet med rTMS-behandlingen
Tidsramme: 70 dage
Antal og typer af bivirkninger forbundet med rTMS-behandlingen
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Efterforskere

  • Studieleder: Ghina Harika-Germaneau, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02544-49

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med rTMS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner