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EMTr OFC Lateral Bilateral no Transtorno Obsessivo-Compulsivo (ORBITOC3)

18 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit

Um estudo de controle randomizado de OFC lateral bilateral rTMS no transtorno obsessivo-compulsivo

De acordo com a literatura, a parte lateral do córtex orbito frontal (lOFC) é um alvo bilateral relevante para a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) no Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Ambos os hemisférios estão preocupados em termos de alvo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Os participantes serão homens e mulheres, de 18 a 65 anos de idade incluídos.
  • diagnóstico de TOC
  • todos os pacientes devem ter falhado em responder a pelo menos dois tratamentos farmacológicos diferentes usados ​​por pelo menos 6 semanas
  • Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário),
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são diagnóstico de outro transtorno psiquiátrico (exceto transtornos ansiosos), diagnóstico de doença médica ativa significativa, gravidez ou outra doença neurológica
  • De acordo com os critérios de segurança para rTMS, também serão excluídos pacientes com histórico de convulsões ou portadores de marcapassos, implantes metálicos móveis, bombas médicas implantadas ou clipes metálicos colocados dentro do crânio.
  • Os pacientes não serão autorizados a alterar a sua medicação durante o julgamento. O tratamento deve ser estável pelo menos 3 semanas antes do dia 0.
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil, sexualmente ativa e não usa contracepção confiável ou que está amamentando,
  • Paciente sob curadores
  • Paciente internado sob coação
  • Paciente incapaz de dar seu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação ativa
Estimulação rTMS ativa, 2 sessões por dia durante 10 dias.
Dispositivo: Tratamento de rTMS
1 Hz rTMS
Comparador Falso: Estimulação Simulada
Estimulação Sham rTMS , 2 sessões por dia durante 10 dias.
Dispositivo: Tratamento de rTMS
1 Hz rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: linha de base e 25 dias
Mudança clínica significativa (≥ 25%) desde o início até duas semanas após a sequência de tratamento, avaliada por uma redução significativa nos escores YBOCS no dia 25
linha de base e 25 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: linha de base e 70 dias
Alteração clínica significativa do escore YBOCS (diminuição ≥25%), desde o início até o dia 70
linha de base e 70 dias
funcionamento da avaliação geral (GAF)
Prazo: linha de base e 25 dias
Alteração do funcionamento da avaliação geral (GAF) no dia 25
linha de base e 25 dias
funcionamento da avaliação geral (GAF)
Prazo: linha de base e 70 dias
Alteração do funcionamento da avaliação geral (GAF) no dia 70
linha de base e 70 dias
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: linha de base e 25 dias
Mudança de impressões globais clínicas (CGI) no dia 25
linha de base e 25 dias
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: linha de base e 70 dias
Mudança de impressões globais clínicas (CGI) no dia 70
linha de base e 70 dias
Eventos adversos relacionados ao tratamento com rTMS
Prazo: 70 dias
Número e tipos de eventos adversos relacionados ao tratamento com rTMS
70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Henri Laborit

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ghina Harika-Germaneau, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A02544-49

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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