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OFC laterale bilaterale rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo (ORBITOC3)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Uno studio di controllo randomizzato di OFC laterale bilaterale rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo

Secondo la letteratura la parte laterale della corteccia orbitale frontale (lOFC) è un bersaglio bilaterale rilevante per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Entrambi gli emisferi sono interessati in termini di target.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: I partecipanti saranno sia maschi che femmine, dai 18 ai 65 anni compresi.
  • diagnosi di DOC
  • tutti i pazienti devono non aver risposto ad almeno due diversi trattamenti farmacologici utilizzati per almeno 6 settimane
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale (beneficiario o cessionario),
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono una diagnosi di un altro disturbo psichiatrico (ad eccezione dei disturbi ansiosi), una diagnosi di una malattia medica attiva significativa, gravidanza o altra malattia neurologica
  • In conformità con i criteri di sicurezza per rTMS, saranno esclusi anche i pazienti con una storia di convulsioni o portatori di pacemaker, impianti metallici mobili, pompe mediche impiantate o clip metalliche posizionate all'interno del cranio
  • I pazienti non potranno cambiare i loro farmaci durante il processo. Il trattamento deve essere stabile almeno 3 settimane prima del giorno 0.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in età fertile, sessualmente attivo e che non utilizza metodi contraccettivi affidabili o che sta allattando,
  • Paziente sotto i curatori
  • Paziente ricoverato sotto costrizione
  • Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione rTMS attiva, 2 sessioni al giorno per 10 giorni.
Dispositivo: Trattamento rTMS
1HzrTMS
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham stimolazione rTMS, 2 sessioni al giorno per 10 giorni.
Dispositivo: Trattamento rTMS
1HzrTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Lasso di tempo: basale e 25 giorni
Cambiamento clinico significativo (≥ 25%) dal basale a due settimane dopo la sequenza di trattamento, valutato da una significativa riduzione dei punteggi YBOCS al giorno 25
basale e 25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: basale e 70 giorni
Cambiamento clinico significativo del punteggio YBOCS (diminuzione ≥25%), dal basale al giorno 70
basale e 70 giorni
funzionamento della valutazione generale (GAF)
Lasso di tempo: basale e 25 giorni
Modifica del funzionamento della valutazione generale (GAF) al giorno 25
basale e 25 giorni
funzionamento della valutazione generale (GAF)
Lasso di tempo: basale e 70 giorni
Modifica del funzionamento della valutazione generale (GAF) al giorno 70
basale e 70 giorni
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: basale e 25 giorni
Le impressioni cliniche globali (CGI) cambiano al giorno 25
basale e 25 giorni
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: basale e 70 giorni
Le impressioni cliniche globali (CGI) cambiano al giorno 70
basale e 70 giorni
Eventi avversi legati al trattamento rTMS
Lasso di tempo: 70 giorni
Numero e tipologia di eventi avversi legati al trattamento rTMS
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ghina Harika-Germaneau, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02544-49

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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