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SMTr bilatérale OFC latérale dans le trouble obsessionnel-compulsif (ORBITOC3)

18 août 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Laborit

Un essai contrôlé randomisé de rTMS OFC latéral bilatéral dans le trouble obsessionnel compulsif

Selon la littérature, la partie latérale du cortex frontal orbital (lOFC) est une cible bilatérale pertinente pour la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le trouble obsessionnel compulsif (TOC). Les deux hémisphères sont concernés en termes de cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Les participants seront des hommes et des femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • diagnostic de TOC
  • tous les patients doivent avoir échoué à répondre à au moins deux traitements pharmacologiques différents utilisés pendant au moins 6 semaines
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (allocataire ou délégataire),
  • Formulaire de consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont un diagnostic d'un autre trouble psychiatrique (à l'exception des troubles anxieux), un diagnostic d'une maladie médicale active importante, une grossesse ou une autre maladie neurologique
  • Conformément aux critères de sécurité de la SMTr, les patients ayant des antécédents de convulsions ou portant des stimulateurs cardiaques, des implants métalliques mobiles, des pompes médicales implantées ou des clips métalliques placés à l'intérieur du crâne seront également exclus
  • Les patients ne seront pas autorisés à changer leurs médicaments pendant l'essai. Le traitement doit être stable au moins 3 semaines avant le jour 0.
  • Sujet féminin enceinte ou en âge de procréer, sexuellement actif et n'utilisant pas de contraception fiable ou qui allaite,
  • Patient sous curateurs
  • Patient hospitalisé sous la contrainte
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active
Stimulation SMTr active, 2 séances par jour pendant 10 jours.
Dispositif: Traitement SMTr
SMTr 1 Hz
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation SMTr factice, 2 séances par jour pendant 10 jours.
Dispositif: Traitement SMTr
SMTr 1 Hz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: ligne de base et 25 jours
Changement clinique significatif (≥ 25 %) entre le départ et deux semaines après la séquence de traitement, évalué par une réduction significative des scores YBOCS au jour 25
ligne de base et 25 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: ligne de base et 70 jours
Changement clinique significatif du score YBOCS (diminution ≥25 %), de la ligne de base au jour 70
ligne de base et 70 jours
fonctionnement de l'évaluation générale (GAF)
Délai: ligne de base et 25 jours
Changement du fonctionnement de l'évaluation générale (GAF) au jour 25
ligne de base et 25 jours
fonctionnement de l'évaluation générale (GAF)
Délai: ligne de base et 70 jours
Modification du fonctionnement de l'évaluation générale (GAF) au jour 70
ligne de base et 70 jours
Impression globale clinique (CGI)
Délai: ligne de base et 25 jours
Changement des impressions cliniques globales (CGI) au jour 25
ligne de base et 25 jours
Impression globale clinique (CGI)
Délai: ligne de base et 70 jours
Changement des impressions cliniques globales (CGI) au jour 70
ligne de base et 70 jours
Evénements indésirables liés au traitement rTMS
Délai: 70 jours
Nombre et types d'événements indésirables liés au traitement SMTr
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Henri Laborit

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ghina Harika-Germaneau, Centre Hospitalier Henri Laborit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02544-49

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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