Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální laterální OFC rTMS u obsedantně kompulzivní poruchy (ORBITOC3)

12. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Randomizovaná kontrolní studie bilaterální laterální OFC rTMS u obsedantně kompulzivní poruchy

Podle literatury je laterální část orbitofrontálního kortexu (lOFC) relevantním bilaterálním cílem pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Obě hemisféry se týkají cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Sorbonne University, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Účastníky budou muži i ženy ve věku 18–65 let včetně.
  • diagnostika OCD
  • všichni pacienti museli nereagovat na alespoň dvě různé farmakologické léčby používané po dobu alespoň 6 týdnů
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo postupník),
  • Podepsaný písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení jsou diagnóza jiné psychiatrické poruchy (kromě úzkostných poruch), diagnóza závažného aktivního onemocnění, těhotenství nebo jiného neurologického onemocnění.
  • V souladu s bezpečnostními kritérii pro rTMS budou také vyloučeni pacienti s anamnézou záchvatů nebo nesoucích kardiostimulátory, mobilní kovové implantáty, implantované lékařské pumpy nebo kovové svorky umístěné uvnitř lebky.
  • Pacientům nebude dovoleno měnit si léky během zkoušky. Léčba musí být stabilní alespoň 3 týdny před dnem 0.
  • Žena, která je těhotná nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou antikoncepci nebo kojí,
  • Pacient pod kurátory
  • Pacient hospitalizován pod nátlakem
  • Pacient není schopen dát svůj informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Aktivní stimulace rTMS, 2 sezení denně po dobu 10 dnů.
Přístroj: Léčba rTMS
1 Hz rTMS
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Sham rTMS stimulace, 2 sezení denně po dobu 10 dnů.
Přístroj: Léčba rTMS
1 Hz rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale skóre
Časové okno: výchozí stav a 25 dní
Významná klinická změna (≥ 25 %) od výchozí hodnoty do dvou týdnů po léčebné sekvenci, hodnocená významným snížením skóre YBOCS v den 25
výchozí stav a 25 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: základní a 70 dní
Významná klinická změna skóre YBOCS (≥ 25% pokles), od výchozího stavu do 70. dne
základní a 70 dní
fungování obecného hodnocení (GAF)
Časové okno: výchozí stav a 25 dní
Změna fungování obecného hodnocení (GAF) v den 25
výchozí stav a 25 dní
fungování obecného hodnocení (GAF)
Časové okno: základní a 70 dní
Změna fungování obecného hodnocení (GAF) v den 70
základní a 70 dní
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: výchozí stav a 25 dní
Klinické globální dojmy (CGI) se mění 25. den
výchozí stav a 25 dní
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: základní a 70 dní
Klinické globální dojmy (CGI) se mění v den 70
základní a 70 dní
Nežádoucí účinky spojené s léčbou rTMS
Časové okno: 70 dní
Počet a typy nežádoucích účinků spojených s léčbou rTMS
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ghina Harika-Germaneau, Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02544-49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit