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Definición del potencial clínico de la respuesta masiva como biomarcador de la sensibilidad del tumor del paciente a los fármacos

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Travera Inc
El objetivo principal de este estudio, patrocinado por Travera LLC en Massachusetts, es validar si el biomarcador de respuesta masiva tiene potencial para predecir la respuesta de los pacientes a terapias específicas o combinaciones terapéuticas utilizando células tumorales aisladas de diferentes tipos de cáncer y formatos de biopsia. Las cohortes incluyen pacientes con cáncer de mama en estadio III o IV, cáncer de pulmón en estadio III o IV, LMA activa, mieloma múltiple recidivante y líquido maligno asociado a carcinoma. Este estudio piloto utilizará muestras de pacientes que se someten a una biopsia de rutina de su tumor como parte de su atención clínica (p. ej., para diagnóstico clínico, estadificación, análisis molecular de ADN). Este estudio incluirá material adicional del mismo procedimiento al que ya se está sometiendo el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • Columbus Regional Research Institute, John B. Amos Cancer Center
        • Contacto:
          • Shelby Zikeli
          • Número de teléfono: 706-321-0495

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general con diagnósticos coincidentes de cohortes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La recolección de muestras o la biopsia del tumor están clínicamente indicadas como parte del SOC
  • Antes de iniciar la terapia para el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener suficiente muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Líquido maligno asociado a carcinoma
Diagnóstico de cualquier tipo de carcinoma con líquido maligno (derrame pleural o ascitis) donde el drenaje esté clínicamente indicado como parte del SOC, y se avecine un nuevo curso de tratamiento.
Muestra de tejido sólido de carcinoma
Diagnóstico de cualquier tipo de carcinoma en el que una biopsia con aguja o una resección de tejido esté clínicamente indicada como parte del SOC, y se avecine un nuevo curso de tratamiento.
Mieloma múltiple
Diagnóstico de mieloma múltiple recidivante en el que la biopsia de médula ósea está clínicamente indicada como parte del SOC y se avecina un nuevo curso de tratamiento.
Leucemia mielógena aguda (LMA)
Diagnóstico de leucemia mielógena aguda donde una extracción de sangre o una biopsia de médula ósea están clínicamente indicadas como parte del SOC y se avecina un nuevo curso de tratamiento.
Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Diagnóstico de cáncer de mama triple negativo en estadio IV en el que una biopsia con aguja está clínicamente indicada como parte del SOC y se aproxima un nuevo curso de tratamiento.
Competencia inmunológica de células sanguíneas periféricas
Diagnóstico de cualquier cáncer en el que una extracción de sangre esté clínicamente indicada como parte del SOC, se acerque un nuevo curso de tratamiento y se considere la terapia con inhibidores de puntos de control para la próxima línea de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se capturará la mejor respuesta general a la terapia durante 24 meses para correlacionarla con los resultados de la prueba.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Travera Inc

Colaboradores

John B. Amos Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Stevens, Ph.D., Travera Inc
  • Investigador principal: Robert Kimmerling, Ph.D., Travera Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRV-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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