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Definindo o Potencial Clínico da Resposta em Massa como um Biomarcador para a Sensibilidade do Tumor do Paciente a Drogas

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Travera Inc
O objetivo principal deste estudo, patrocinado pela Travera LLC em Massachusetts, é validar se o biomarcador de resposta em massa tem potencial para prever a resposta de pacientes a terapias específicas ou combinações terapêuticas usando células tumorais isoladas de vários tipos de câncer e formatos de biópsia. As coortes incluem pacientes com câncer de mama em estágio III ou IV, câncer de pulmão em estágio III ou IV, LMA ativa, mieloma múltiplo recidivado e fluido maligno associado a carcinoma. Este estudo piloto utilizará amostras de pacientes submetidos à biópsia de rotina de seus tumores como parte de seus cuidados clínicos (por exemplo, para diagnóstico clínico, estadiamento, análise molecular de DNA). Este estudo envolverá material adicional do mesmo procedimento que o paciente já está passando.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Columbus Regional Research Institute, John B. Amos Cancer Center
        • Contato:
          • Shelby Zikeli
          • Número de telefone: 706-321-0495

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População geral com diagnósticos correspondentes de coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A coleta de amostra ou biópsia do tumor é clinicamente indicada como parte do SOC
  • Antes de iniciar a terapia para tratamento

Critério de exclusão:

  • Incapaz de obter amostra suficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Líquido Maligno Associado a Carcinoma
Diagnóstico de qualquer tipo de carcinoma com líquido maligno (derrame pleural ou ascite) onde a drenagem é clinicamente indicada como parte do SOC, e um novo curso de tratamento está por vir.
Amostra de Tecido Sólido de Carcinoma
Diagnóstico de qualquer tipo de carcinoma em que uma biópsia por agulha ou ressecção de tecido é clinicamente indicada como parte do SOC, e um novo curso de tratamento está por vir.
Mieloma múltiplo
Diagnóstico de mieloma múltiplo recidivado em que a biópsia de medula óssea é clinicamente indicada como parte do SOC, e um novo curso de tratamento está por vir.
Leucemia mielóide aguda (LMA)
Diagnóstico de leucemia mielóide aguda em que uma coleta de sangue ou biópsia da medula óssea é clinicamente indicada como parte do SOC, e um novo curso de tratamento está por vir.
Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC)
Diagnóstico de Câncer de Mama Triplo Negativo Estágio IV, onde uma biópsia por agulha é clinicamente indicada como parte do SOC, e um novo curso de tratamento está por vir.
Competência Imune de Células do Sangue Periférico
Diagnóstico de qualquer câncer em que uma coleta de sangue é clinicamente indicada como parte do SOC, um novo curso de tratamento está por vir e a terapia com inibidores de checkpoint está sendo considerada para a próxima linha de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: até 24 meses
A melhor resposta geral à terapia ao longo de 24 meses será capturada para correlação com os resultados do teste.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Travera Inc

Colaboradores

John B. Amos Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Stevens, Ph.D., Travera Inc
  • Investigador principal: Robert Kimmerling, Ph.D., Travera Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRV-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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