- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028920
Estudio sobre el estado nutricional de pacientes con deterioro cognitivo leve
22 de mayo de 2023 actualizado por: Taipei Medical University
El envejecimiento de la población mundial aumenta año tras año.
Según el resultado de la encuesta epidemiológica de Taiwán, la demencia se ha convertido en el problema de salud de la población que envejece.
El deterioro leve de la función cognitiva puede presentarse años antes de que se diagnostique la demencia.
Por lo tanto, el diagnóstico temprano de la demencia en su etapa de deterioro de la función cognitiva Leve es beneficioso para la prevención de la enfermedad y para retrasar potencialmente el deterioro del deterioro de la función cognitiva.
El estado nutricional incluye una dieta saludable, favorecer la composición corporal y los hábitos de actividad, lo que no solo reduce el riesgo de enfermedades metabólicas nutricionales, sino que también tiene una relación directa con el retraso del deterioro de la función cognitiva.
El índice de calidad dietética de los Enfoques dietéticos mediterráneos para detener la intervención de hipertensión para la dieta de retraso neurodegenerativo (dieta MIND) puede prevenir el envejecimiento y se asocia positivamente con el retraso de la demencia en ancianos.
Sin embargo, el resultado en el índice de calidad de la dieta y el retraso en el deterioro de la función cognitiva de los estudios actuales aún no estaban claros.
Además, en base a las diferencias en los patrones dietéticos entre Taiwán y los países occidentales, no hay recomendaciones actuales sobre calorías y nutrición dietética.
Este estudio transversal es para investigar la asociación entre el índice de calidad de la dieta y los factores de riesgo del estado nutricional en pacientes con deterioro de la función cognitiva y se espera que desarrolle una herramienta de evaluación para las estrategias y aplicaciones de nutrición clínica de Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento de la población está aumentando por años en Taiwán.
El deterioro leve de la función cognitiva (DCL) se ha convertido en un problema de salud importante.
El conocimiento actual de la etiología del deterioro cognitivo es incompleto, los posibles factores modificables, como la dieta, pueden retrasar el deterioro de la enfermedad.
Este estudio tiene como objetivo comprender las diferencias en el estado nutricional, incluida la ingesta de nutrientes dietéticos, las puntuaciones de la dieta MIND, el análisis de la composición corporal en personas con deterioro cognitivo leve.
Diseño y métodos: este estudio transversal de julio de 2019.
De acuerdo con la clasificación de demencia clínica (CDR) y el miniexamen del estado mental (MMSE), los sujetos se dividen en un grupo sano (CDR = 0 y MMSE ≧ 26) y un grupo MCI (CDR ≧ 0,5 y MMSE ≧ 26).
Los datos dietéticos se obtuvieron mediante registros dietéticos de 3 días y la ingesta de nutrientes fue calculada por un dietista capacitado.
Esperábamos conocer el estado nutricional de los pacientes con deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El deterioro leve de la función cognitiva (DCL) puede presentarse años antes de que se diagnostique la demencia.
Por lo tanto, el diagnóstico temprano de la demencia en su etapa de deterioro cognitivo leve es beneficioso para la prevención de la enfermedad y, potencialmente, para retrasar el deterioro de la función cognitiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años (independientemente del sexo)
- Registro dietético completo de 3 días, miniexamen del estado mental y evaluación clínica de la calificación de demencia
- Actividad física independiente
Criterio de exclusión:
- Sin amputación, edema, cáncer, caso terminal, enfermedad tiroidea y accidente cerebrovascular incluyen antecedentes de accidente cerebrovascular
- Sin apoyo familiar
- problema psicologico
- Extremadamente datos de registro dietético (< 500 kcal o > 3500 kcal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de calidad dietética: Intervención Mediterránea-DASH para la dieta del Retraso Neurodegenerativo
Periodo de tiempo: en el mes 12
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La puntuación MIND se basa en 10 grupos de alimentos saludables para el cerebro: a saber, una mayor ingesta de verduras de hoja verde (espinacas, lechuga, col rizada), otras verduras, bayas (arándanos, fresas), nueces, cereales integrales, pescado, frijoles, aves, ingesta limitada de vino (vino tinto y blanco) y uso de aceite de oliva como fuente primaria de grasa; y 5 alimentos poco saludables: a saber, menor consumo de mantequilla y margarina, queso, carnes rojas y derivados, frituras rápidas y bollería y dulces. Para los componentes saludables, se asigna 0, 0,5 o 1 punto a los mayores consumos, y para los componentes no saludables el la puntuación se invirtió (puntuación total de 0 a 15 puntos).
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en el mes 12
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Evaluación de la función cognitiva solo una vez: Mini escala de examen del estado mental, MMSE
Periodo de tiempo: en el 1er mes
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Herramientas de evaluación del deterioro cognitivo.Puntajes: 0 - 30 puntos.
Entre el resultado de MMSE=23,5±6,6(p<0,05)
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en el 1er mes
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Evaluación de la función cognitiva solo una vez: escala de calificación de demencia clínica, CDR
Periodo de tiempo: en el 1er mes
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Herramientas de evaluación del deterioro cognitivo. Puntuaciones: 0 - 5 puntos (0 puntos para normal, 0,5 puntos para deterioro cognitivo leve, 1 punto para demencia leve, 2 puntos para demencia moderada, 3 puntos para demencia severa). Entre el resultado de CDR=0.4±0.5(p<0.05) |
en el 1er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: en el mes 1, 12
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El suero HDL-Cho, LDL-Cho, triglicéridos y colesterol total están en miligramos por decilitro
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en el mes 1, 12
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Función del riñón
Periodo de tiempo: en el mes 1, 12
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BUN sérico, creatina y ácido urinario están en miligramos por decilitro
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en el mes 1, 12
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Función del hígado
Periodo de tiempo: en el mes 1, 12
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La AST sérica, la ALT y la bilirrubina total están en unidades por litro.
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en el mes 1, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201900610B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .