Un primer estudio en humanos para evaluar dosis únicas y múltiples de NXC736 en participantes sanos
5 de febrero de 2023 actualizado por: NEXTGEN Bioscience
Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto de los alimentos después de la administración oral de NXC736 en sujetos masculinos sanos
Este es un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de aumento de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de NXC736 después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos sanos de entre 19 y 55 años en la selección
- Aquellos cuyo peso está entre 55 y 90 kg y el IMC está entre 18,0 y 30,0
- Aquellos que sean aptos para ser sujetos de este estudio a juicio del investigador luego del examen físico, prueba de laboratorio clínico, examen por entrevista, etc.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes clínicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas y oncológicas, cardiovasculares, urinarias y mentales.
- Aquellos que tienen enfermedades gastrointestinales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética/farmacodinámica del fármaco del estudio, y aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal (sin embargo, excepto apendicectomía simple y herniotomía)
Una persona que muestra cualquiera de los siguientes resultados en los signos vitales en el momento de la evaluación
- Presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg o por encima de 140 mmHg
- presión arterial diastólica inferior a 50 mmHg o superior a 90 mmHg
- Pulso inferior a 50 latidos por minuto o superior a 90 latidos por minuto
Una persona que muestra cualquiera de los siguientes resultados de una prueba de ECG de 12 derivaciones en el momento de la selección:
- PR > 210 ms
- Complejo QRS > 120 ms
- QTcB > 450 ms
Una persona que presente cualquiera de los siguientes resultados en un examen de laboratorio clínico en el momento de la selección;
- tasa de filtración glomerular (eGFR, CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
- Recuento de leucocitos < 3500/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/μL
- AST/ALT > 1,5 X ULN
- Aquellos que tengan antecedentes de infección tuberculosa o que hayan confirmado infección tuberculosa positiva como resultado de la prueba Quantiferon TB-Gold y la radiografía de tórax realizadas en la prueba de detección.
- Personas con enfermedades infecciosas agudas, incluida la infección por el virus del herpes, el herpes simple y el herpes zoster
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte A: Ayuno
Dosis única ascendente (SAD).
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Administracion oral
Administracion oral
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EXPERIMENTAL: Parte A: alimentado
Dosis única ascendente (SAD).
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Administracion oral
Administracion oral
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EXPERIMENTAL: Parte B: Ayuno
Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
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Administracion oral
Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 49
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Día 49
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 49
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Día 49
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 49
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Día 49
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 49
|
Día 49
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 49
|
Día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seungwhan Lee, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NXC736-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .